灭菌工艺

不要说话xxc · 发表于 2024-10-15 11:28:53

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灭菌工艺升温阶段升温时间要求有那些指南或法规要求吗

wzzz2008 · 发表于 2024-10-15 11:33:29

前段时间好像有个贴子，说他们的灭菌设施，升温需要十几个小时，但URS没写要求，也没找到法规，所以设备厂家跟他们扯皮，说是符合的。

沧海一粟wgw · 发表于 2024-10-15 11:38:17

如果对温度敏感，升温时长对产品不是也有影响

是是非非 · 发表于 2024-10-15 11:44:36

wzzz2008 发表于 2024-10-15 11:33
前段时间好像有个贴子，说他们的灭菌设施，升温需要十几个小时，但URS没写要求，也没找到法规，所以设备厂 ...

那个厂家避避雷

不要说话xxc · 发表于 2024-10-15 11:55:44

沧海一粟wgw 发表于 2024-10-15 11:38
如果对温度敏感，升温时长对产品不是也有影响

是的，最近检查，我们文件只要求升温时间大于5分钟，老师提问没有升温时间上限吗？现在答复文件设置升温时间上限，但是不知道如何确定升温时间上限，是否有什么指南或法规参考

vonapk · 发表于 2024-10-15 13:48:12

有说升温时间是关键参数，但是没有看到，接受标注是多少时间

心甜ypn · 发表于 2024-10-15 14:23:10

vonapk 发表于 2024-10-15 13:48
有说升温时间是关键参数，但是没有看到，接受标注是多少时间

升温时间为啥是关键参数啊？这影响灭菌结果吗？

猫咪特工 · 发表于 2024-10-15 14:56:31

1、你是灭啥的，过长有啥影响？从耐受性入手

2、如果内容物不影响，从设备稳定性入手，统计历史升温时限，设定UCL

不要说话xxc · 发表于 2024-10-15 15:07:44

猫咪特工发表于 2024-10-15 14:56
1、你是灭啥的，过长有啥影响？从耐受性入手

2、如果内容物不影响，从设备稳定性入手，统计历史升温时限，设定UCL

小容量注射剂

115676843 · 发表于 2024-10-15 15:46:24

我们的灭菌柜从常温到121度大概半小时

猫咪特工 · 发表于 2024-10-15 17:00:37

不要说话xxc 发表于 2024-10-15 15:07
小容量注射剂

那你们应该有设置最大F0才对……

耐受性的风险通过F0已经控制了

[偏差管理] 灭菌工艺