巴西 RDC 第 431 号（机翻）

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巴西卫生部 - MS
国家卫生监督局 - ANVISA
决议 - RDC 第 431 号，2020 年 10 月 13 日
（发布于 2020 年 10 月 14 日《联邦官方公报》第 197 号）
关于在 ANVISA 电子门户上上传医疗器械使用说明的规定，并做出其他安排。
国家卫生监督局的董事会，依据《1999 年第 9,782 号法》第 15 条第 III 和 IV 项，以及第 7 条第 III 和 IV 项，和经董事会决议 - RDC 第 255 号（2018 年 12 月 10 日）批准的内部规则第 53 条第 VI 款第 1 和第 3 项的授权，决定采用以下决议，依据 2020 年 10 月 7 日的会议决定，并由我，董事长代理人，命令其发布。

第一章：初步规定
第一节：目的
第 1 条：本决议旨在建立在 ANVISA 电子门户上上传医疗器械使用说明的程序，连接到医疗器械的注册流程。
单独条款：根据本决议，医疗器械包括根据 RDC 第 185 号（2001 年 10 月 22 日）、RDC 第 36 号（2015 年 8 月 26 日）和 RDC 第 40 号（2015 年 8 月 26 日）监管的医疗产品和体外诊断产品，或后续法规。
第二节：适用范围
第 2 条：本决议适用于在 ANVISA 电子门户上上传医疗器械使用说明的过程。
单独条款：ANVISA 第 4 号规范（2012 年 6 月 15 日）规定的健康产品使用说明的电子格式提供规则，补充本决议的规则和程序。

第二章：一般要求
第 3 条：本决议所指的上传是指与医疗器械注册流程相关的使用说明的插入和更新。
第 1 款：对于没有使用说明的医疗器械，必须在使用说明字段中上传标签模型。
第 2 款：上传的使用说明应符合附录中所列的申请事项的规定。
第 3 款：使用说明的上传由注册持有人负责，并需对审计进行控制。
第 4 款：上传使用说明是强制性的，必须由负责注册的公司执行，确保其内容符合现行法律和已注册产品的一致性。
第 5 款：对于在本决议生效之前已注册的产品，使用说明的上传应在本规定生效之日起 12 个月内完成。
第 6 款：对于在本决议生效后注册的产品及现有注册的变更，使用说明的上传应在获得有利申请结果后 30 天内完成。
第 4 条：上传的使用说明将仅在 ANVISA 电子门户上公开，上传时无需文档审查。
第 1 款：更新通过新插入使用说明进行。
第 2 款：在注册过程中重新上传的使用说明只会公开最近上传的版本。
第 3 款：历史上传的使用说明将保存在数据库中，以供 ANVISA 控制和审计。

第三章：最终条款
第 5 条：根据本决议上传的使用说明或缺失的使用说明，随时可被 ANVISA 进行文档或现场审查。如有必要，ANVISA 可以：
I - 要求公司提供额外信息、说明或上传适当的使用说明；和/或
II - 撤回使用说明或恢复先前版本，如果有必要。
第 6 条：根据《1977 年第 6,437 号法》规定，输入不符合现行法律和注册产品一致性的公司将面临处罚。
单独条款：如存在违反现行法律或不一致的情况，ANVISA 可暂停产品的销售、进口和/或使用，直到符合本决议要求的适当使用说明上传为止，遵循《1977 年第 6,437 号法》第 15 条的规定。
第 7 条：本决议自发布之月的第一天起生效。

ANTONIO BARRA TORRES
董事长代理人
附录
设备：在 ANVISA 门户上提供使用说明
材料：在 ANVISA 门户上提供使用说明
IVD：在 ANVISA 门户上提供使用说明

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