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[缺陷整改] 固体制剂缺陷整改 |
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如果你们在研发过程中考虑了这个问题,也有相关的文件或研究资料可以证明,个人认为不是问题。关键是你们是否做过相关的研究。
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这个真要好好评估一下了,不然提交注册后,估计CDE老师这里也会提出疑义的,可能要求提供补正材料。
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