工艺参数改变

缤纷1

各位大咖，我们有一个无菌制剂产品，放大批量生产，配制过程搅拌频率由原来的10Hz变更为30Hz，其他的不变，这个是否是中等变更呢，谢谢

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，对于您提出的关于无菌制剂产品配制过程中搅拌频率变更的问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，此类变更通常被归类为中等变更。具体来说，搅拌频率的调整可能会影响制剂的混合均匀性、溶出度等关键质量属性，因此需要按照相应的变更控制程序进行评估和验证。

根据ICH Q8《药物开发》，工艺参数的变更应基于对产品质量影响的科学评估，并可能需要进行额外的验证研究来确认变更后的工艺能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。

综上所述，建议对变更后的搅拌频率进行详细的风险评估，并根据评估结果制定相应的验证计划，以确保产品质量不受影响。同时，应确保所有相关变更均按照GMP要求进行记录和报告。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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江苏省局有一个类似生产工艺变更的案例，是按中等变更备案的，可以咨询当地省局~

江鱼眷夏

你们是想按微小变更走么？批量放大得看你是否达到中等变更的标准，同时引起的工艺参数改变是关联变更。如果批量放大仅是微小，在这个前提下可以考虑搅拌速率按照微小走，年报披露即可。如果说批量放大是中等，搅拌速率改变会影响配制的效果，由于直接影响产品质量，建议按照中等变更走。关联变更一起报省局审批对你们没有任何影响。本身你们交上去的变更评估资料里面也会涉及搅拌速率的改变，即便按照微小变更走对你们也没有啥省事儿的地方。
现在基本都是先做充分的风险评估，和省局沟通好变更等级再动手做。

xqliu

这种情况，一般都是先按高一等的变更准备资料，再与属地局沟通确认后的等级办理，为妥。