二类医疗器械注册

王尧c30 · 发表于 2024-10-23 11:13:37

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各位大佬，我们公司有仪器和对应的耗材都是二类的产品需要报证，可以同时进行吗？

梦随笔 · 发表于 2024-10-23 11:17:36

可以同时一起报。

156067 · 发表于 2024-10-23 11:19:01

甚至条件允许的话可以在同一张上

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-10-23 12:30:18

可以同时一起报。

biobase · 发表于 2024-10-23 12:36:58

可以同时进行，但是检测报告要有两者的信息

小香猪1 · 发表于 2024-10-23 13:11:10

可以同时一起报

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-23 13:27:47

可以

我还活着却死了 · 发表于 2024-10-23 13:42:19

可以同时报，一起送检，一起准备资料，最好报两个证，方便后期销售、变更等。我们当时就是两个耗材和一个设备同时报的，一次体考过，省了不少事。

青蛙怪兽 · 发表于 2024-10-23 14:11:47

可以一起报，省不少事情

青辞 · 发表于 2024-10-23 14:14:04

可以一起!!!!

AUTOZAI · 发表于 2024-10-23 14:15:37

既可以作为一个产品注册，也可已分开注册。

杰哥wkv · 发表于 2024-10-23 14:30:52

可以同时进行

dasadyygy · 发表于 2024-10-23 14:41:30

同时申报是最好的

leslie0904 · 发表于 2024-10-23 14:58:39

可以同时报也可以分开，注册单元怎么划分参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，至于销售的问题，参考《医疗器械注册与备案管理办法》（47号令）第一百一十三条“医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”，也就是你的耗材列入结构组成了，处于条款中的目的是可以单独销售的

635861348 · 发表于 2024-10-23 15:36:29

最好报两个证，一起体考，方便后面销售、变更

a5762847 · 发表于 2024-10-23 16:59:13

可以同时一起报