可以购买灭菌注射用水用于器械生产吗

泠泠月上 · 发表于 2024-10-28 09:06:29

wangming526 发表于 2024-10-28 07:08
按照注射用水检验灭菌注射用水，TOC项目不合格（而且灭菌注射用水用水要求的是易氧化物）
另外，500ml的水 ...

TOC这个点，get了我去研究下
领导说了，倒水麻烦就派自己人去协助受托方（感情人工不要钱

）

泠泠月上 · 发表于 2024-10-28 09:09:20

烟消云散发表于 2024-10-26 21:39
我之前也在三类无菌医疗器械公司做过，用的就是购买的灭菌注射用水，只要按原料管理就行了，做好供应商管理 ...

给你点赞
产品工艺里面没有提到自制还是外观，BOM表有说是外购，这么看来不用备案了
楼下说按注射用水检验，TOC会不合格

k2024 · 发表于 2024-10-28 14:13:02

产能很小吗？生产三类器械用到的注射用水量不小呢，购买瓶装能满足生产需求吗？

只做化学实验还凑合。

任小贰 · 发表于 2024-11-14 10:51:40

路过学习！

vugjkhoi · 发表于 2024-11-25 08:04:58

学习一下……

AUTOZAI · 发表于 2024-11-25 10:16:34

应该可以的

质量管理-书童 · 发表于 2024-11-25 11:24:11

自己投设备成本太高，可以购买注射灭菌用水，只要满足注射用水要求就行，做好供应商管理和来料检验即可，并且规定好效期。

xinliangjun2023 · 发表于 2024-12-2 14:57:40

学习学习！

微信cfea6c72 · 发表于 2024-12-4 08:30:41

[生产制造] 可以购买灭菌注射用水用于器械生产吗