中间产品贮存期限验证必须要进行风险评估吗

wgx1979 · 发表于 2024-10-28 11:23:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

中间产品贮存期限验证必须要进行风险评估吗

机智鼠 · 发表于 2024-10-28 11:23:52

中间产品贮存期限验证是否需要进行风险评估，取决于具体的法规要求和行业标准。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录5原料药中第3条“必要时，应当根据物料的特性确定贮藏条件”，以及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中关于稳定性研究的相关内容，风险评估是制定中间产品贮存期限的一个重要环节。

在实际操作中，如果产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，存放时限可以选取一批进行验证。然而，涉及工艺、设备、贮藏条件、原辅料和包材发生变更时，需要通过风险评估来判定是否需要对存放时限进行重新研究、确认或验证。

综上所述，中间产品贮存期限验证通常需要进行风险评估，以确保产品质量和安全性符合相关法规和标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

2742897257 · 发表于 2024-10-28 11:58:23

任何验证都需要经过风险评估，这是GMP的要求

鬼使神差 · 发表于 2024-10-28 12:56:15

看验证管理文件，风险管理文件要求

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-28 13:20:46

基本上验证都需要进行相关风险评估，所以少不了

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-28 13:35:11

需要进行评估，分析评估风险点，从而针对风险点进行验证确认

来自苹果APP客户端

商商 · 发表于 2024-10-28 13:39:30

应该要的只是看风险多大小的评价过程简单大的比较复杂

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-10-29 08:22:00

针对某一个中间品，不在乎失败的话，做验证就做，不需要评估。
如果是多选一，那需要。
不做的话，需要说明。不一定是风险评估，在验证方案里说下理由就行。

来自安卓APP客户端

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-10-29 08:26:03

换个理解，工艺验证需要理由吗？任何工艺都有风险，但是不是因为有风险才做工艺验证，是法规要求的。同样，中间品储存时限也是法规里写了，必须要做的。。。所以，不做是要风险评估！

来自安卓APP客户端

dengjianyyy · 发表于 2024-10-29 13:10:54

不是中间产品贮存期限验证必须要进行风险评估，而是可以通过风险评估确定中间产品贮存期限验证的内容。
中间产品贮存期限会影响产品质量，风险评估就是说明它会影响哪些质量属性，是怎样影响的，然后再根据评估的内容开展验证。
当然你也可以不做风险评估，不做的办法也很简单，每个贮存期限，都做到成品进行完整的工艺验证就行。

栗子7 · 发表于 2024-10-29 13:13:02

风险评估后可以少做点项目，存放期间有些项目不变化可以不进行考察。

A，王钰 · 发表于 2024-10-29 22:28:23

需要做，得评估出关键风险项，加以控制，我一般首次验证都单独出个风险评估报告

来自安卓APP客户端

有何不可丶N · 发表于 2024-10-30 08:17:46

进行中间产品贮存期限验证时，确实需要进行风险评估哦。这是因为风险评估可以帮助识别和控制潜在的风险因素，确保产品的质量和安全。这样，我们才能更好地保护消费者的利益，同时遵守相关法规和标准。风险评估是质量保证的重要环节，能帮助我们提前发现并解决问题，避免未来可能出现的问题。

linxiting · 发表于 2024-10-30 08:36:57

”确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定“

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-30 15:00:50

所有验证都必须要风险评估，这是GMP确认与验证里明文规定的啊

凡戎v2h · 发表于 2024-10-30 16:03:12

中间品的储存期限验证需要做的，要不然如何确定储存期限？这属于工艺验证的一部分

[确认&验证] 中间产品贮存期限验证必须要进行风险评估吗

欢迎您注册蒲公英