修改说明书中的“注意事项”，走变更备案还是变更注册程序？

Forestkfx · 发表于 2024-10-29 08:48:27

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修改说明书中的“注意事项”，
想删除注意事项中一条内容，走变更备案还是变更注册程序？

Forestkfx · 发表于 2024-10-29 08:50:24

注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改吗

yiya12 · 发表于 2024-10-29 08:55:19

不涉及注册证和相关附件的话，就走说明书更改告知

Forestkfx · 发表于 2024-10-29 08:59:40

yiya12 发表于 2024-10-29 08:55
不涉及注册证和相关附件的话，就走说明书更改告知

注意事项，算不算附件内容？

yiya12 · 发表于 2024-10-29 09:17:02

Forestkfx 发表于 2024-10-29 08:59
注意事项，算不算附件内容？

单纯说明书不属于变更注册范畴，一般指的是注册证和技术要求

沉默是输 · 发表于 2024-10-29 09:29:18

走说明书告知

linfei8788 · 发表于 2024-10-29 10:31:12

删除注意事项，估计会影响适用范围，适用人群，使用手法等，风险肯定也随之改变。最好咨询下CMDE，看他们的意见。说明书只有在变更一些行政信息时才能走说明书告知

dasadyygy · 发表于 2024-10-29 10:55:28

注意事项是备案信息，走说明书更改告知流程。

lwxyatai · 发表于 2024-10-29 15:55:14

删除注意事项，要看这条注意事项的具体内容。如果是标准和法规必须要有的，就不能删除。同时要评估这些注意事项是否对产品的安全性有效性有影响，如果有影响就要走注册变更程序，反之备案即可。