增加型号规格，可以走许可事项吗？

Forestkfx · 发表于 2024-10-31 08:59:12

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三类医疗器械，增加型号规格，已有型号规格能覆盖到新增型号规格，已知不需要做生物相容性和动物试验。
请问，可以免除常规型检，直接走许可事项变更吗？

MDHAN · 发表于 2024-10-31 09:03:06

必须走许可事项，然后是不是不做注册检验，要你自己分析判断

helen2021 · 发表于 2024-10-31 09:12:31

写的资料能通过审评就可以免除型检，过不了就发补检测，问题不大，建议直接先报了再说。

zxj8090 · 发表于 2024-10-31 09:13:31

型检很难免吧?审评同意免型检，要担责任的。
如果时间允许，先型检再变更为好。
时间来不及，就先用一个分析报告去提交变更申请，大概率发补要求补交型检报告。你可以现在就去型检，这样省时间。

hlgeng8695 · 发表于 2024-10-31 09:19:41

全性能建议送检拿到检测报告，生物学可以从产品原材料、生产工艺、灭菌工艺等方面与原注册证产品做对比，可以豁免的。

zxj8090 · 发表于 2024-10-31 09:21:30

你这个是变更注册，不叫什么“许可事项变更”

Forestkfx · 发表于 2024-10-31 09:22:13

helen2021 发表于 2024-10-31 09:12
写的资料能通过审评就可以免除型检，过不了就发补检测，问题不大，建议直接先报了再说。

是的，毕竟规格型号都在覆盖范围，原则上可以不需要型检

凉风 · 发表于 2024-10-31 09:30:27

Forestkfx 发表于 2024-10-31 09:22
是的，毕竟规格型号都在覆盖范围，原则上可以不需要型检

原则不是这么算的

Forestkfx · 发表于 2024-10-31 09:34:18

zxj8090 发表于 2024-10-31 09:21
你这个是变更注册，不叫什么“许可事项变更”

许可事项，有的，可以增加型号规格

Forestkfx · 发表于 2024-10-31 09:57:51

本帖最后由 Forestkfx 于 2024-10-31 10:07 编辑

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

答：同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

Forestkfx · 发表于 2024-10-31 10:21:03

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件
发布时间：2019-05-17
　　同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

审评二部供稿

Forestkfx · 发表于 2024-10-31 10:21:44

这是器审中心的回复

Forestkfx · 发表于 2024-10-31 10:28:32

注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验，其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。如涉及新的强制性标准，则需提供新增型号能够符合新标准的检验报告，如原有型号可代表新增型号，也可提交证明原有型号符合新标准的检验报告。

审评二部

Forestkfx · 发表于 2024-10-31 10:46:54

3企业未就新增型号进行注册检验
产品变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注
册检验，仅提交原型号覆盖新增型号的安全性评价报告。对
于这种情况，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否
可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可
事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典
型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需
重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标
准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可
代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测

广东省局

zxj8090 · 发表于 2024-11-1 09:34:24

Forestkfx 发表于 2024-10-31 10:21
已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件
发布 ...

这是新版之前的答复。现在按新版，没有“许可事项变更”的说法了。
其实，你目前最简单的办法，就是用原检验报告可以覆盖的方式直接提交变更注册，发补后再提交新的检验报告。
如果检验报告费用不是太高时间不是太长，做一个比让审评接受覆盖要容易一些。

Forestkfx · 发表于 2024-11-4 09:13:16

zxj8090 发表于 2024-11-1 09:34
这是新版之前的答复。现在按新版，没有“许可事项变更”的说法了。
其实，你目前最简单的办法，就是用原 ...

谢谢，这个建议简单快捷

Forestkfx · 发表于 2024-12-2 15:18:56

zxj8090 发表于 2024-10-31 09:13
型检很难免吧?审评同意免型检，要担责任的。
如果时间允许，先型检再变更为好。
时间来不及，就先用一个 ...

如果型号规格在原批准的范围内，且其结构和材料均未改变，之前的典型性规格代表性选取是可以覆盖新增规格，则无需提供新的检验报告；不需要注册变更；

增加型号规格，可以走许可事项吗？

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