CAPA是否有等级划分？

我是来学东西的

蒲公英660013997 发表于 2024-11-4 08:43
首先拟CAPA分级的目的是什么？再考虑CAPA分级的标准是什么？有效性评估可以设不需要、一个月、三个月、一年 ...

那我想问问你们这个有效性评估的时限是依据什么制订的，根据这个分级比较好

我是来学东西的

连头发丝都写着 发表于 2024-11-4 08:55
我们是根据完成周期分的

这样分我觉得也可以

我是来学东西的

胡汉三12 发表于 2024-11-4 09:04
分级判断依据，我们是完成周期有无延迟 延迟了就加严 规定时间完成就是一般事项

这个也有这么做，延期的申请需要更高一级审核

我是来学东西的

ljwhl080224519 发表于 2024-11-4 09:15
根据事项，评估，确定期限；没办法根据CAPA产生原因来进行分级

嗯，产生原因不好分，看怎么分类划分评估时限倒是合理些

我是来学东西的

kent8145 发表于 2024-11-4 09:20
纠正预防措施为什么要分等级？根据偏差、变更、风评等分析后进行确定整改期限就好了。最主要关注的是CAPA的 ...

对，我也觉得有效性评估很关键，但是期限不好定

我是来学东西的

栗子7 发表于 2024-11-4 09:50
一般按完成时间进行跟踪，而不会根据严重程度。

这样也比较合理

我是来学东西的

蓝雨~ 发表于 2024-11-4 11:25
最新的GMP指南里有描述的啊，说的是CAPA有不同层级，第一级最容易实施，但是效果最不好，比如培训；第四季 ...

你们是直接按照指南那个划分的吗？

我是来学东西的

肉肉快到碗里来 发表于 2024-11-4 14:32
灭必要分级，还嫌事情不多吗，这种增加成本运营了

领导要求的。。。。。

蓝雨~

我是来学东西的 发表于 2024-11-5 10:07
这样也比较合理

是的，除非你们有更好的办法