医疗器械连续三批小试生产有数量要求吗？

未来的实验员 · 发表于 2024-11-5 14:12:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师们，医疗器械连续三批小试生产有数量要求吗？法规或标准有要求？

Chowvine · 发表于 2024-11-5 15:01:34

没有把自己规定

顾新中Mike · 发表于 2024-11-5 15:52:08

这个是来自国内一份医疗器械生产质量管理规范检查指南中的要求，从GHTF或者其他指南中对医疗器械没有明确批数的要求。

kuwaithan · 发表于 2024-11-5 16:20:54

这个三批没有法规规定你需要生产多少，但是你小试生产，是需要设计开发计划支持的，设计开发计划中，小试试验的目的是什么，你需要检测什么项目，这个生产量至少要覆盖你试生产的工艺验证以及成品检验所需的最小数量。

未来的实验员 · 发表于 2024-11-6 13:21:23

kuwaithan 发表于 2024-11-5 16:20
这个三批没有法规规定你需要生产多少，但是你小试生产，是需要设计开发计划支持的，设计开发计划中，小试试 ...

感谢您的解答。

未来的实验员 · 发表于 2024-11-6 13:22:35

Chowvine 发表于 2024-11-5 15:01
没有把自己规定

谢谢解答！