医疗器械文件最近几年变化大吗?

晚晴0403 · 发表于 2024-11-7 16:43:48

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医疗器械最近几年文件体系变化大吗？领导安排起草文件，给了1套2020年的别的公司的文件，可以参考建立自己的体系吗？

J3J · 发表于 2024-11-7 16:55:18

变化还是挺大的，就说以前质量管理体系标准是YY/T0287现是GB /T42061了，风险管理是YY/T0316现是GB/T42062了。还有是法规也有变化了，如以前是医疗器械注册管理办法，现在是医疗器械注册与备案管理办法等。还是要熟悉相关知识，实在不放心就查一下是否有最新版本变化。

杨顾问 · 发表于 2024-11-7 16:57:47

2020年的文件应该是新的了，只是标准由原来的YYT0287变成了新的国标GBT 42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求。都是等同采用ISO13485-2016，没有太大变化。

晚晴0403 · 发表于 2024-11-7 17:00:35

杨顾问发表于 2024-11-7 16:57
2020年的文件应该是新的了，只是标准由原来的YYT0287变成了新的国标GBT 42061-2022医疗器械质量管理体系 ...

谢谢，那就好，自己再学习一下法规。

瑞景孙 · 发表于 2024-11-7 17:05:38

现成的体系文件可以参考使用
毕竟，这些年ISO13485没有变化
对于变化的GB标准，名称替换一下，内容上无太大变化

不过，对于质量体系文件的编写，最好先确定大的框架
对于细节的内容要符合自家的实际
其他家的资料，仅是参考而已

jidaifei · 发表于 2024-11-8 09:29:26

注意两个标准号：0287改42061；0316改42062。其它可以抄

迷之久远 · 发表于 2024-11-8 15:45:43

体系方面，都是13485转化的，变化不大。设计开发的风险管理有变化，从14971：2007变成14971：2019，部分细节提升了要求。