求教！D级区可以出现直径≥10μm的悬浮粒子吗？

1742066645 · 发表于 2024-11-9 14:52:48

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问题是这样的，我部门用的悬浮粒子计数器可以显示直径≥10μm的粒子。在进行D级区环境检测时，发现部分点位有直径≥10μm的粒子出现。目前查询了一下相关的ISO、国标、GMP，都是通过划分0.5μm、5μm的粒子数量划分的洁净区等级,其中都未涉及到10μm的粒子。并且高效过滤器的等级划分也是根据对0.3μm直径粒子的截留能力进行划分。所以不知道10μm的粒子可不可以在D级区出现，哪位老师出来给解答一下

大小王是王炸 · 发表于 2024-11-9 15:00:03

高效过滤器是0.3μm直径粒子的截留能力，出现直径≥10μm的粒子是不是可以有两个推断，1、高效过滤器有可能漏了；2、大于高效截留能力的粒子是由于人或者设备带来的。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-11-9 15:00:57

大概率人员、设备自身带进来的

来自苹果APP客户端

1742066645 · 发表于 2024-11-9 15:25:46

大小王是王炸发表于 2024-11-9 15:00
高效过滤器是0.3μm直径粒子的截留能力，出现直径≥10μm的粒子是不是可以有两个推断，1、高效过滤器有可能 ...

高效过滤器刚做的检漏，是没有问题的。大概就是第二种可能，由人员或者设备引起的。按照ISO CLASS 8的洁净度划分，≥5μm的粒子数量肯定是符合洁净度要求的，就是不知道这个≥10μm的粒子该不该出现...

cloudsky · 发表于 2024-11-9 15:25:56

很简单，这个肯定不行。但是一般会关闭10微米的通道才是。如果你非要有这个，那么如果检测出来，那么就要重新检测高效，然后人员穿衣，清洁消毒等等全部要做一次。然后再测，没有才行。

1742066645 · 发表于 2024-11-9 15:29:04

cloudsky 发表于 2024-11-9 15:25
很简单，这个肯定不行。但是一般会关闭10微米的通道才是。如果你非要有这个，那么如果检测出来，那么就要重 ...

为什么这么肯定的说不行呢？

小树冲冲 · 发表于 2024-11-9 15:29:12

0.5 5.0 划分是怎么划分？？？？？？？？？？

不是标准是 ≥5.0 为大粒子吗？ ≥5.0没准洁净区还有 20 50 80 的呢。

1742066645 · 发表于 2024-11-9 15:29:41

好吧那就这样吧发表于 2024-11-9 15:00
大概率人员、设备自身带进来的

大概率是了，是在穿洁衣区域测的

小树冲冲 · 发表于 2024-11-9 15:34:49

0.5 5.0 划分是怎么划分？？？？？？？？？？

所有标准是 ≥5.0 为大粒子吧！！！ ≥5.0没准洁净区还有 20 50 80 的呢。

大于等于大于等于

小树冲冲 · 发表于 2024-11-9 15:35:39

小树冲冲发表于 2024-11-9 15:34
0.5 5.0 划分是怎么划分？？？？？？？？？？

所有标准是 ≥5.0 为大粒子吧！！！ ≥5.0没准洁净区还 ...

眨眨眼就好多大粒子爆开了 10um无需关注

小树冲冲 · 发表于 2024-11-9 15:39:12

粒子计数器的逻辑是 0.5um肯定已经包含着 ≥0.5以上的了！！！！

1742066645 · 发表于 2024-11-9 15:39:41

小树冲冲发表于 2024-11-9 15:34
0.5 5.0 划分是怎么划分？？？？？？？？？？

所有标准是 ≥5.0 为大粒子吧！！！ ≥5.0没准洁净区还 ...

这样理解肯定是没问题的。我在意的点是，因为H13的高效过滤器的存在，10 20 50 80这种粒径的粒子，能不能被过滤出去？所以我又查了一下过滤器的等级划分，都是根据截留0.3μm的粒子的能力进行划分的，所以又给我整不会了...

1742066645 · 发表于 2024-11-9 15:40:35

小树冲冲发表于 2024-11-9 15:39
粒子计数器的逻辑是 0.5um肯定已经包含着 ≥0.5以上的了！！！！

是的，这个我是知道的。

1742066645 · 发表于 2024-11-9 15:45:58

cloudsky 发表于 2024-11-9 15:25
很简单，这个肯定不行。但是一般会关闭10微米的通道才是。如果你非要有这个，那么如果检测出来，那么就要重 ...

江苏苏净的尘埃粒子计数器，通道好像关不掉...

timqleung · 发表于 2024-11-9 17:45:55

从粒径分布上来看，你的5μm粒子是29000，10μm没强制要求一个都没有。但10μm大概率是你人员引入的或者高效漏大洞了（小洞一般不会）
你是D级，要看一下历史趋势，是否合格判断不是只看GMP规范，更重要看这个原因是否是本身工艺或者环境一直如此
中国不要求D级动态，但欧盟要求基于历史数据判断，自己制定标准。所以如果是动态D，是否满足，那要看你自己评估结果了

渡2ca61483 · 发表于 2024-11-9 19:49:40

卫生没搞干净。

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cloudsky · 发表于 2024-11-11 09:25:36

1742066645 发表于 2024-11-9 15:29
为什么这么肯定的说不行呢？

你觉得10微米的颗粒有，别人会提问的时候你怎么回答?说你们卫生没做好还是高效漏了？

ch3b388968 · 发表于 2024-11-11 10:39:18

这只是个基础的逻辑思维问题，不是什么专业GMP问题。

栗子7 · 发表于 2024-11-11 10:42:34

通道开着，肯定是会测到这个粒径的粒子的

9567487345 · 发表于 2024-11-11 10:48:48

是方块样式的打印条的小机器吗，要是了话我记得在设置里有参数可以修改检测通道，你看看

[无菌&限度检查] 求教！D级区可以出现直径≥10μm的悬浮粒子吗？

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