B型 BF型 CF型怎么去确认自己符合的应用类型啊

湖光潋滟

请问我司现在有一款便携式产品是内部电池供电，患者需要短暂手持手柄使用，充电的时候是不能使用的，
这种医疗器械属于什么类型的应用部分啊

Aliceloj

B型适用于体表、体腔，但接触部分不绝缘。
BF型适用于体表、体腔，接触部分绝缘。
CF型适用于心脏，接触部分绝缘。

156067

你提供的信息和问题基本没关系啊

给你个思路，自己判断。首选搞清楚应用部分。
①应用部分定义   正常使用时与患者身体有接触的部分   （9706.1里面的图3、图4）
② 患者连接的定义
③4.6的风险评估后属于应用部分的部分

然后应用部分的分类
①8.3应用部分的分类
②看是不是和心脏相关
③属不属于F型

郝圣展

虽然不能给你准确的答案，但个人总结了分类标准，希望能对你有帮助

Eternalx9h

Aliceloj 发表于 2024-11-11 17:55
B型适用于体表、体腔，但接触部分不绝缘。
BF型适用于体表、体腔，接触部分绝缘。
CF型适用于心脏，接触 ...

楼上为正解

机智鼠

根据您提供的信息，您的便携式产品由内部电池供电，患者在使用时需短暂手持手柄，且在充电时无法使用。这类医疗器械通常属于“有源医疗器械”范畴，具体可归类为“BF型（体内使用）”或“CF型（体外使用但与患者接触）”，具体取决于产品的实际应用部位和功能。

### 确认应用类型的步骤：

1. **确定是否与患者直接接触**：
   - 如果产品在使用时与患者的皮肤、黏膜等直接接触，则可能属于CF型（体外使用但与患者接触）。
   - 如果产品用于体内诊断或治疗，则可能属于BF型（体内使用）。

2. **参考相关法规或指南**：
   - 根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），您可以进一步确认产品的分类。
   - 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录也提供了详细的指导。

3. **咨询专业机构**：
   - 如有疑问，建议咨询国家药品监督管理局或相关认证机构，以确保准确分类。

### 结论：

您的产品初步判断可能属于CF型，但最终分类需结合具体使用情况和相关法规进行确认。建议详细查阅《医疗器械分类规则》并咨询专业机构以确保合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咿咿呀呀ac1

板凳的思路没问题，但是除了9706.1中明确规定的一些分类来说，实际应用过程中，一些并没有明确界定必须作为应用部分，或者必须作为某个类型应用部分管理（如CF型应用部分），应用部分是可以由厂家自己判断界定的（符合定义，不能太离谱），然后厂家根据自己定义的应用部分去判断是属于哪个类型的应用部分（通常来说最有争议的就是B型和BF型）。
判断的思路根据板凳的简单梳理一下：
一、应用部分的定义
9706.1-2020
3.8 *应用部分 applied part
ME 设备上为了实现 ME 设备或者 ME 系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
注1：见图 3 和图 4，参见图 A.1~图 A.7。
注2：见 4.6，关于通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。
注3：见术语 3.78 患者连接的定义。

3.29 F 型隔离（浮动）应用部分（以下简称为 F 型应用部分） F-type isolated (floating) applied part
其患者连接与ME设备其他部分相隔离的应用部分，其隔离程度达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于患者连接与地之间时，流过其间的电流不超过患者漏电流的容许值。
注：F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。

3.78 *患者连接 patient connection
应用部分中的独立部分，在正常状态和单一故障状态下，电流能通过它在患者与ME设备之间流动。

其他定义还有3.132 B型应用部分、3.133 BF型应用部分、3.134 CF型应用部分

应用部分的定义：
（1）首先应用部分分为两种情形，一种指患者连接（与患者有直接身体接触）的情形。正常或单一故障状态下，应用部分和ME设备之间有电流流动。
（2）另一种指不符合患者连接的定义，但是根据风险评估，厂家判断认为需要按照B型或BF型应用部分绝缘定义进行防护的情况。

符合上述情形的才可以按相关应用部分定义，采取对应的绝缘措施。
其他还有防除颤应用部分。

二、B型和BF型的区分

9706.1-2020
8.3 应用部分的分类
应用部分的分类如下：
a) *随附文件中规定适合直接用于心脏的应用部分应为 CF 型应用部分。
注：有关需要作为CF型应用部分的应用部分，参见直接用于心脏的定义（3.22）所对应的原理说明。对用于心脏的
情况可以有其他限制条件。
通过检查来检验是否符合要求。
b) *包含预期用于向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接的应用部分应为 BF 型应用部分或 CF 型应用部分。
通过检查来检验是否符合要求。
c) 未被 a)或 b)覆盖的应用部分应为 B 型应用部分、BF 型应用部分或 CF 型应用部分。
通过检查来检验是否符合要求。

一般来说，CF型就是指直接作用于心脏的应用部分，所以就简单分析一下上边的定义对B型和BF型应用部分的区分。

通过上述F型定义的描述，说明一下F型应用部分的特点（主要为了便于区分BF型应用部分与B型应用部分）：
（1）F型应用部分的患者连接与ME设备其他部分相隔离，板凳图片中“具有绝缘触体”应该就是这个意思。个人认为大概可以理解为应用部分与患者之间应该还有绝缘措施。
（2）预期用于向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接。
（3）4.6，关于通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。（经过风险评估，厂家自己认为需要按照BF型应用进行绝缘控制的情形）

三、听你的描述，你的产品似乎属于家用型，或者是需要患者自己操作的产品，应该查看下是否有另外的专标，查看专标中是否有另外的规定。

个人意见，仅供参考。

浅瞳1

路过过来看看学习学习

zxj8090

另外，专用标准多数是有规定的。还要注意，如果是家用的，按照111，经常是BF。

Sasa沙子

进来学习到了