送检的技术要求与说明书版本

回来的空空 · 发表于 2024-11-12 15:48:06

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请教老师们，医疗器械送检的技术要求和说明书除了老师要求修改，是不是内部应该定一个最终版？如果检测完成后，公司内部还能提出修改吗？IVD呢？

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-11-12 15:52:12

检测结束前，可以跟老师协商改，检测结束后，跟检测相关的内容肯定不能改了，要不然还得重新检测。

156067 · 发表于 2024-11-12 15:57:02

看改什么，有没有必要，大不了改完重新检，又是你们爱折腾的研发吗？

回来的空空 · 发表于 2024-11-12 16:31:28

156067 发表于 2024-11-12 15:57
看改什么，有没有必要，大不了改完重新检，又是你们爱折腾的研发吗？

对啊

居然说检测完成后修改说明书对检测没影响，万一改个适应症和结构啥的。从来没碰到这种研发

156067 · 发表于 2024-11-12 16:33:56

回来的空空发表于 2024-11-12 16:31
对啊
居然说检测完成后修改说明书对检测没影响，万一改个适应症和结构啥的。从来没碰到这种研发

问问看，是不是隔壁派来的细作

回来的空空 · 发表于 2024-11-12 16:56:42

156067 发表于 2024-11-12 16:33
问问看，是不是隔壁派来的细作

吐血了

朔mnqn19qs · 发表于 2024-11-12 16:58:20

说明书是不是没影响，技术要求要盖章肯定得和检测老师沟通

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-11-12 17:35:25

检完可以改啊，花钱就行

feixingciwei · 发表于 2024-11-12 18:10:52

技术要求检后一般不能改，说明书中关于预期用途的不能改，其他的可以改。到注册时还可能要根据审评的要求修改技术要求和说明书呢。不过公司内肯定形成文件后有审评的呀。

回来的空空 · 发表于 2024-11-13 08:38:29

feixingciwei 发表于 2024-11-12 18:10
技术要求检后一般不能改，说明书中关于预期用途的不能改，其他的可以改。到注册时还可能要根据审评的要求修 ...

如果说明书中的预期用途对技术要求检测指标没有影响是不是也能改？

wy121 · 发表于 2024-11-13 08:55:30

说明书和技术要求可以改，走到审评时很多情况也是要改的，但是涉及到检测报告的部分不能动，实在要动告知研发需要补检。

郝圣展 · 发表于 2024-11-13 09:22:37

检验完成后就不能修改了一旦修改又要重新检测

hlgeng8695 · 发表于 2024-11-13 09:58:45

送外检验之前，技术要求说明书就应该是内部最终定稿的，符合法规标准要求的，应为内部也得按照技术要求自检啊，合格后才送外检吧。外检过程中，检验老师发现不合规的地方会给出修改建议，接受建议就修改呗，也看坚持自己的看法，一旦检验报告出具了，技术要求和说明书就不要做改动。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-11-13 10:00:11

没有什么是不行的，

凡是能用钱解决的问题

凯无痕 · 发表于 2024-11-13 10:10:16

现在技术要求是可以走内部变更的，至于是否补检需要看变更是否影响到技术要求中的检验项，说明书正常来说不会影响什么东西，只要正常走变更流程即可，拿证之前都能变吧

回来的空空 · 发表于 2024-11-13 10:40:26

hlgeng8695 发表于 2024-11-13 09:58
送外检验之前，技术要求说明书就应该是内部最终定稿的，符合法规标准要求的，应为内部也得按照技术要求自检 ...

对，我一直就是这么理解的

回来的空空 · 发表于 2024-11-13 10:41:08

凯无痕发表于 2024-11-13 10:10
现在技术要求是可以走内部变更的，至于是否补检需要看变更是否影响到技术要求中的检验项，说明书正常来说不 ...

这个就是我们研发的想法

邂逅错77 · 发表于 2024-11-13 11:46:40

看你修改什么内容，与检测相关的、涉及到具体参数的、有实质性变化的是不能修改的，否则重新检测。

慕晓波 · 发表于 2024-11-14 15:18:39

产品技术要求检测结束后就应该是固定的了说明书你可以修改

回来的空空 · 发表于 2024-11-15 09:52:45

邂逅错77 发表于 2024-11-13 11:46
看你修改什么内容，与检测相关的、涉及到具体参数的、有实质性变化的是不能修改的，否则重新检测。

那说明书产品的图片呢，还有LOGO