水系统的运行参数需要通过验证得到上下限吗

long59699

需要，运行参数不仅是保障水质也是对关键部件的一种保护，你可以不做验证，但是你需要一些指导参数制定范围。我看你这个帖子，你在设计阶段参与过计算书的梳理吗？

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long59699 发表于 2024-12-1 21:13
需要，运行参数不仅是保障水质也是对关键部件的一种保护，你可以不做验证，但是你需要一些指导参数制定范围 ...

没有
请问可以举个例子吗，说明怎么通过计算确定某个参数的范围

机智鼠

在药学和医疗器械领域，水系统的运行参数确实需要通过验证来确定其上下限。这是因为这些参数对于确保水质符合药品生产或医疗用途的要求至关重要。例如，RO膜浓水流量、回流流量和产水压力等参数直接影响到反渗透（RO）系统的净化效果和效率。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1“无菌药品”第82条，制药用水的制备、分配和使用应当符合预定的质量标准，并定期进行监测和验证。这意味着，为了确保水质的安全性和一致性，必须对水系统的关键参数进行严格的控制和验证。

如果有人认为不需要对这些参数进行验证，那可能是基于以下几种误解：
1. 认为设备制造商提供的默认设置已经足够好，无需进一步验证。但实际上，不同地区的水源质量、环境条件以及使用需求都可能导致标准设置不适用。
2. 认为只要水质检测结果合格即可，不必关心过程中的参数波动。然而，过程控制是保证最终产品质量的重要环节，仅仅依赖末端检测是不够的。
3. 认为验证过程繁琐且成本高，不值得投入。但实际上，未经充分验证的水系统可能存在潜在的风险，一旦出现问题，其造成的损失将远远超过验证的成本。

综上所述，水系统的运行参数不仅需要通过验证来确定其上下限，而且这一过程对于保障药品质量和患者安全具有重要意义。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1

路过学习！

永春膏药-小戴

我的理解是不需要，因为水系统有制备和分配构成，分配系统的消毒周期这类PQ会输出，回水流速、电导率是质量性质，不是运行参数；对于制备系统，你做过额定的产水量下的确认，难道80%的额定产水量对设备更难？当然，最小产水量可做可不做，因为最难的额定产水量做过，没有必要做下限，除非你有需求，比如这个系统长期不开。

得过且过

如果你直接这么跟厂家说厂家一般不搭理你；你要跟厂家沟通了解水系统原理，哪些是关键的输入型控制参数，一般水机参数会有限度要求；在验证执行过程中明确限度，并观察实际输出的参数是否在控制范围呢，且水质能达到要求即可。