十万级软胶和固体车间空检和纯化水检

夏弥. · 发表于 2024-11-12 22:40:42

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取样点位是啥，需要怎样清洁，可以过外检。纯小白

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wzzz2008 · 发表于 2024-11-13 07:18:18

空检是啥？

浅瞳1 · 发表于 2024-11-13 08:12:33

进来看看学习

953897287 · 发表于 2024-11-13 08:16:52

猜测你说的空检，应该是净化空调验证，你应该先根据洁净级别确定PQ阶段需要检测的项目，然后根据检测项目，查相应的国标，尘埃粒子的是GB16292、浮游菌的是GB16293、沉降菌是GB16294，其他的项目参考GMP实施指南厂房设施与设备这本，取样点位在这里面都有明确的说明.这些都应该在写验证方案的时候查到并写到方案里的。
纯化水取样点位就简单多了，总送、总回、纯化水储罐、各纯化水用水点（如果你们的纯化水系统有EDI，那在EDI之后还应该有取样点）。纯化水也可以参考厂房设施与设备这个实施指南。

鬼使神差 · 发表于 2024-11-13 08:42:08

公司一个前辈都没有吗…

准圣级药老 · 发表于 2024-11-13 08:50:46

让你问的，我也觉着我是小白

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-11-13 09:36:07

其实你可以直接问QC的

抱琴揽风 · 发表于 2024-11-13 09:36:58

问题描述不清，别人也没法回答啊

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