境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

rulai

国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告
（2024年第137号）

发布时间：2024-11-14

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。

　　同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。

　　特此公告。

　　附件：1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

　　　　　2.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读

国家药监局

2024年11月13日

国家药品监督管理局2024年第137号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2024年第137号公告附件2.doc

胜利者

顶起

大海

关注关注

机智鼠

针对您的问题，我将从专业角度进行回复。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称“规定”），旨在加强对境外药品上市许可持有人的管理。该规定自2025年7月1日起实施。

为保障规定的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，并于2024年11月14日正式启用。这一举措将有助于提高药品监管效率，确保公众用药安全。

如需了解更多关于规定的信息，请参考附件1：《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》。同时，附件2提供了对规定的政策解读，以便更好地理解其内容和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

浅瞳1

路过进来看一看

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

嘉瑞和康

没有自己的建解？