药物中亚硝胺杂质

18186386804

2024年9月，FDA更新了《人用药物中亚硝胺杂质控制》指南。该指南是FDA结合其他主要监管机构（包括EMA等）在近几年来对药品中亚硝胺杂质的控制要求基础上进行的更新，是当前亚硝胺杂质研究相对最为完善的指南。
在药物研发和生产过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的关键环节。

亚硝胺是一类具有致癌性的化合物，其结构中的亚硝胺基团和邻近杂原子的氢可以形成氢键，导致部分亚硝胺基团的旋转被固定，产生类似于旋转异构体的现象。
这种异构体的存在使得核磁出峰变得复杂，常常出现多套峰，特别是在多手性中心结构中。
同时，亚硝胺杂质在HPLC图谱中出现单峰，也可能表现为多个峰，且峰的比例不一，分离度差异较大。且这些异构体在纯化后可以相互转化，因物质的物理特性或者空间结构呈现固定范围的异构比率。

通过采用高灵敏度的分析方法、合理的检测条件以及全面的风险评估和杂质控制策略，我们可以有效地控制和降低亚硝胺杂质的风险，确保药品的质量和安全性。
“怕发补，找扬信；怕发补，就用STD杂质标准品！”——STD目前可提供约百万种有机化学标准物质产品。产品可提供全系结构确证分析和质量检测证明图谱资料。