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楼主: 汉字太少
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[生产运营] 工艺验证一批可以放行吗?

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2024-11-19 10:36
生产结束了,检验合格了,为啥不能放行呢?就是因为验证没有结束吗?有规定验证没有结束不能放行吗?[fac ...

如果第二批或第三批验证结果出现问题了怎么办呢

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工艺简单,评估下来没有风险。(涉及到总混工序要验证,其他工序都不涉及,生产过程不涉及温度。)  详情 回复 发表于 5 天前
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药生
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
ABCqdt 发表于 2024-11-19 10:38
批量放大了,你肯定有变量,时间、速度、滤芯的接触时间等等,如果是已经上市的,可以先出一版报告,在报 ...

是有变量,设备变了(粉碎设备、总混设备),但是工作原理没变。主要验证总混时间。其他的参数都没变(不涉及温度)

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你是不是把工艺参数想得过于狭隘了呢?  详情 回复 发表于 昨天 08:49
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药生
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
我是一个小秘密 发表于 2024-11-19 10:42
如果第二批或第三批验证结果出现问题了怎么办呢

工艺简单,评估下来没有风险。(涉及到总混工序要验证,其他工序都不涉及,生产过程不涉及温度。)
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药生
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-11-19 10:41
那就重新讨论为什么验证要3批了?
因为1批合格,可能是概率上的合格,连续3批合格才被认可为工艺可行性 ...

工艺本身很简单,散剂。粉碎,总混,分装。评估下来确实没什么风险。
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药生
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-11-19 10:41
那就重新讨论为什么验证要3批了?
因为1批合格,可能是概率上的合格,连续3批合格才被认可为工艺可行性 ...

我们确实要验证三批,后两批不是不验证,只是中间间隔长了点儿。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
来学习学习
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你可以参考下这个,工艺验证检查指南(征求意见稿),你们家很着急吗,计划三批做完一起放行呗。如果很着急,那你做好风险管理,大不了出了问题召回。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
批量变更属于中等变更吧,需要做三批验证及稳定性考察,我们至少做到加速6月,产品才能放行
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你看下这个链接:https://mp.weixin.qq.com/s/NovkxXkATDhRKUrTtH8Jng
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2024-11-19 10:42
是有变量,设备变了(粉碎设备、总混设备),但是工作原理没变。主要验证总混时间。其他的参数都没变(不 ...

设备变了,不是重大变更???

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小粉碎机变成大粉碎机,小混合设备变成大混合设备,设备原理一样。这个属于重大变更吗?(是要变更批量,导致设备也发生了变更)  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
可以放行。
没有什么说,不能放行。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
根据最新的《工艺验证检查指南》,经过评估是可以放行的。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
研究做完了就可以
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药生
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
ABCqdt 发表于 2024-11-19 11:26
设备变了,不是重大变更???

小粉碎机变成大粉碎机,小混合设备变成大混合设备,设备原理一样。这个属于重大变更吗?(是要变更批量,导致设备也发生了变更)
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2024-11-19 13:21
小粉碎机变成大粉碎机,小混合设备变成大混合设备,设备原理一样。这个属于重大变更吗?(是要变更批量, ...

你们内部变更好好确认下哦,关键设备变更,还是要好好考虑的

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嗯,多谢指点!  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
做好风险评估,不然会让检查老师挑战你的。而且工艺验证都没结掉,就放行产品,说不过去。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
而且你这个是批量变更,引发了设备变更,设备的PQ确认应该也是和工艺验证同步进行的吧,这样的话验证没完成能放行?
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药生
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
ABCqdt 发表于 2024-11-19 13:25
你们内部变更好好确认下哦,关键设备变更,还是要好好考虑的

嗯,多谢指点!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2024-11-19 10:44
工艺简单,评估下来没有风险。(涉及到总混工序要验证,其他工序都不涉及,生产过程不涉及温度。)

你们怎么经过评估的呢?什么支持呢?我个人觉得你们应该确实工艺不会有啥问题,但理念上容易收到质疑,尤其咱们国内检查还是比较传统谨慎的风格,我感觉检察官揪住讨论的可能性非常大。

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揪住拿什么治罪?  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
70882205 发表于 2024-11-19 11:58
根据最新的《工艺验证检查指南》,经过评估是可以放行的。

请问,这个是国家局发的吗?在哪里找呢
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