首次申报注册产品资料引用了其他公司的技术要求内容

桃子大魔王ww · 发表于 2024-11-19 15:48:16

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各位大佬，我们目前正在注册的一款产品技术要求有些性能的制定依据参考了另一家公司的技术要求条款，他们的技术要求是在22年广东局开放的时候下载的，请问能不能直接引用他们的技术要求写注册资料呀

似水鸭 · 发表于 2024-11-19 15:54:24

看审评认不认可，理论上可以

Abe0516 · 发表于 2024-11-19 15:55:52

得看产品是否有新标实施吧，你引用的竞品性能符不符合新标。还有产品没有导则吗，没有专标吗，不能盲目引用

桃子大魔王ww · 发表于 2024-11-19 15:58:24

Abe0516 发表于 2024-11-19 15:55
得看产品是否有新标实施吧，你引用的竞品性能符不符合新标。还有产品没有导则吗，没有专标吗，不能盲目引用

这个产品没有专属指导原则和标准，引用的是类似产品的指导原则和标准

Abe0516 · 发表于 2024-11-19 16:03:49

桃子大魔王ww 发表于 2024-11-19 15:58
这个产品没有专属指导原则和标准，引用的是类似产品的指导原则和标准

这样的话，原则上在做研究资料性能研究时候可以说明参考竞品的。可以同时把引用的类似产品导则和标准要求写进去更合适

yiya12 · 发表于 2024-11-19 16:32:44

技术要求里直接写条款内容，非临床研究资料里指标来源是写参考竞品，但最好这个指标是可以通过各种方法检测出来的，不然老师有可能会让你要授权文件

fjk · 发表于 2024-11-19 16:48:19

编制技术要求的时候，你又不体现出你参考的另一家。主要是你参考的项目，你们有没有验证测试该项。同时注册检验的时候，有没有问题。

kuwaithan · 发表于 2024-11-19 16:56:32

上次看有人问过这个问题，而且还贴出来咨询官方的意见，总体上就是说，你只要能确认这个技术要求是他最新版本就可以了，而且审评也没时间去找对方要技术要求，况且审评也要不到。放心用吧。

桃子大魔王ww · 发表于 2024-11-19 17:00:31

kuwaithan 发表于 2024-11-19 16:56
上次看有人问过这个问题，而且还贴出来咨询官方的意见，总体上就是说，你只要能确认这个技术要求是他最新版 ...

好滴，谢谢~

桃子大魔王ww · 发表于 2024-11-19 17:02:39

fjk 发表于 2024-11-19 16:48
编制技术要求的时候，你又不体现出你参考的另一家。主要是你参考的项目，你们有没有验证测试该项。同时注册 ...

其实算是标准里有这一项，可是我们目前的工艺达不到标准里的要求，而那个产品技术要求里的指标和我们产品预期的指标很接近，所以在性能制定依据里引用了他的技术要求条款。

yhgz · 发表于 2024-11-19 18:09:18

路过学习！

浅瞳1 · 发表于 2024-11-19 21:20:27

进来看看学习一下

Ldx956723 · 发表于 2024-11-20 09:14:20

可以吧，不过看审评认可吗

维先优 · 发表于 2024-11-20 09:36:53

我觉得安全起见不要，对方的技术要求性能指标你不确定是不是最新的，修改了你不清楚，你写进去，后期如果有行标或者其他的你怎么弄，工程大。直接在你注册提交资料中写你验证的过程。另外，别人能行的你不一定，因为此一时彼一时，还有不同省要求有些不一样的

溯10f8413b · 发表于 2024-11-20 15:32:36

关键现在来源你查不到了呀

南方姑娘12 · 发表于 2024-11-21 09:00:04

一般来说不行，非公开资料。无法证明你的来源是否可靠。

怡红丶小爷 · 发表于 2024-12-10 11:12:07

进来学习一下

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-10 13:42:18

维先优发表于 2024-11-20 09:36
我觉得安全起见不要，对方的技术要求性能指标你不确定是不是最新的，修改了你不清楚，你写进去，后期如果有 ...

进来学习一下

Niska · 发表于 6 天前

技术要求非公开的，需要对方提供授权文件