关于注册产品的安全性及有效性

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发现现在医疗器械产品对于产品的有效性不是很关注，有很多医疗器械产品上市后其实没有多大的有效，特别是备案和免临床产品。大家可以讨论一下关于医疗器械产品的有效性及安全性的看法吗？

机智鼠

在医疗器械领域，产品的安全性和有效性是监管的核心。根据《医疗器械监督管理条例》第21条规定，医疗器械应当保证其安全性、有效性。对于备案和免临床的产品，虽然简化了审批流程，但并不意味着对其安全性和有效性的要求有所降低。《医疗器械注册管理办法》第30条明确指出，即使是备案产品，也应提交必要的安全性和有效性评价资料。

实际上，市场上确实存在一些医疗器械产品在上市后效果不明显的情况，这可能与研发阶段对产品性能的评估不足有关。因此，加强上市前的研究，确保数据的全面性和准确性至关重要。同时，监管部门应加强对市场的监控，及时发现并处理不合规产品，保护患者利益。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

HBK1

企业倒是想创新，想改良有效性，可是改着改着发现需要做临床了咋办咧？谁家有那么多资源来消耗....

thinkpower

说话一定要严谨，
发现现在医疗器械产品对于产品的有效性不是很关注，有很多医疗器械产品上市后其实没有多大的有效  请问这句话你是如何做判断的？你就不怕审评中心告你？

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thinkpower 发表于 2024-11-20 14:56
说话一定要严谨，
发现现在医疗器械产品对于产品的有效性不是很关注，有很多医疗器械产品上市后其实没有多 ...

拙见拙见，还不值得被告，下次注意注意。

JayChene41

医疗器械的安全性是指产品在使用过程中对使用者或患者没有产生任何不良影响，有效性是指产品在特定条件下能够达到预期效果的能力。
在医疗器械注册和管理过程中，对医疗器械的安全性和有效性有严格的要求。首先，医疗器械的研发、生产、销售和使用等环节都需要严格遵守国家有关医疗器械的法律法规和标准，确保产品的安全性和有效性。其次，医疗器械的注册申请需要提交详细的产品技术要求、质量管理体系文件、产品说明书等资料，确保产品的安全性和有效性得到充分评估和保障。

在IMDRF的《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全与性能基本原则》中，安全被定义为“无不可接受风险”，即在预期用途下，器械能确保用户免受过高的风险威胁。而有效性则定义为“在目标人群中产生显著临床效果的能力”，即医疗器械能在大多数用户中产生积极的医疗效果。