冰箱温度超高对内容物的影响怎么评估

蒲公英698303708

2-8的冰箱温度超高一小时，内容物是一些对照品，该怎么去评估对标准物质的影响

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lilian2007177

没什么影响。
1、如果有温度实时数据，用24小时的数据做个MKT，只超出1h的话通常MKT是不会出现什么偏离的；
2、如果没有实时数据，是否做过断电测试的时候研究过保温时间和温度下降情况么，如果有，同上；
3、如果以上两个数据都没有，就拍脑袋吧，反正标准物质运输的时候基本也会超出那么一点，但是仍然稳定，所以直接拍，没有影响

蒲公英698303708

lilian2007177 发表于 2024-11-21 14:43
没什么影响。
1、如果有温度实时数据，用24小时的数据做个MKT，只超出1h的话通常MKT是不会出现什么偏离的；
2、如果没有实时数据，是否做过断电测试的时候研究过保温时间和温度下降情况么，如果有，同上；
3、如果以上两个数据都没有，就拍脑袋吧，反正标准物质运输的时候基本也会超出那么一点，但是仍然稳定，所以直接拍，没有影响

这个温度超标，起偏差了，所以需要数据支持，进行风险评估

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lsn0222

你的标准物质的稳定性如何。 超温的具体持续时间，最高温度等。  可能还需要进行对比测试。

你想100%证明这东西没影响，那是不可能的。 想也不想，理由都不找，就想说没影响，你们领导敢给你签字，你就写呗

xsl19881106

标准物质其实就是产品，原则上比样品质量还稳定，不然官方不会选择不稳定厂家的样品作为官方标准品的。
如果公司对应的产品的稳定性加速条件考察，稳定长期条件下考察下产品质量都合格，结合稳定性考察数据及趋势评估，那温度超高1小时肯定没有质量影响。
再说，标准品在运输过程中都不一定是2-8℃储存条件。

lilian2007177

蒲公英698303708 发表于 2024-11-21 15:09
这个温度超标，起偏差了，所以需要数据支持，进行风险评估

管理很精细，但是与风险相适宜就行，不能说让风险百分百没有。标准物质说白了就是高纯原料，哪那么脆弱，那么脆弱官方也不会选做标准物质，若是脆弱，给你运输的时候得控制成啥样，每次都得带着连续监测温度装置，超温就失效报废都不为过。但是实际上并不是的，放俩冰袋保证温度别太高就能运输了，所以你这冰箱刚刚超温一小时着实没什么影响，想体现的很合规那就多写点评估的漂亮话，列上数据，但说实在的这个事情并不值得浪费那么大精力起偏差。不过也说明你们的管理确实很好，点赞

探求究

提供一个思路——
联系中检院，咨询他们关于快递过程对对照品的影响是怎么评估的

柠檬糖の大叔

最近也是遇到这个问题，脑壳疼

蒲公英698303708

lilian2007177 发表于 2024-11-22 08:48
管理很精细，但是与风险相适宜就行，不能说让风险百分百没有。标准物质说白了就是高纯原料，哪那么脆弱，那么脆弱官方也不会选做标准物质，若是脆弱，给你运输的时候得控制成啥样，每次都得带着连续监测温度装置，超温就失效报废都不为过。但是实际上并不是的，放俩冰袋保证温度别太高就能运输了，所以你这冰箱刚刚超温一小时着实没什么影响，想体现的很合规那就多写点评估的漂亮话，列上数据，但说实在的这个事情并不值得浪费那么大精力起偏差。不过也说明你们的管理确实很好，点赞

因为我们有温湿度监测系统，有温度报警记录

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lilian2007177

探求究 发表于 2024-11-22 09:15
提供一个思路——
联系中检院，咨询他们关于快递过程对对照品的影响是怎么评估的

机智，但是你猜人家会咋回复

探求究

lilian2007177 发表于 2024-11-22 16:48
机智，但是你猜人家会咋回复

联系时说明是专业性问题，要求业务转接技术老师，
咨询时电话录音留电子档，然后对方有啥回复就如实记录——
“标准物质提供机构（中国食品药品检定研究院）专家老师表示，XX程度的温度波动对该标准物质无显著影响/无需评估/XXXX，等等”
明面上也不是为了转嫁责任，就只是作为我们评估温度波动对该标准物质有何影响的一个重要依据；
（但言外之意大家都懂得）

出现这种事，我们能发现异常情况，也并没有一拍脑门就放任不管，
我们确实咨询了专业老师，遵循了对方的指导意见，
如果处理方式不合适，那是我们的专业水平还有限，但我们有符合GMP对异常进行处理的意识
——节约了本公司的人员物料时间金钱成本，也能给将来的检查人员一个台阶下。

PS：如果事后检查人员真的抓着这条不放，小题大做，那就是成心不想让你们好过，有没有这条都一样……

永恒的羁绊

蒲公英698303708 发表于 2024-11-21 15:09
这个温度超标，起偏差了，所以需要数据支持，进行风险评估

看稳定性实验呗

lilian2007177

探求究 发表于 2024-11-25 10:05
联系时说明是专业性问题，要求业务转接技术老师，
咨询时电话录音留电子档，然后对方有啥回复就如实记录 ...

受教了，以后我们也这么干，我们以前用过发邮件的方式截图保留下来，倒是没用电话沟通录音留档的方式

张英nhv

遇到相同问题，以存放物料的稳定性实验结果来风险评估了