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保健品法规到位,以确保它们根据其预期用途使用安全有效。良好生产规范(GMP)或现行良好生产规范(CGMP)指南是一套法规,旨在确保食品、药品、医疗器械和化妆品的制造商始终如一地在安全的环境中按照严格的协议生产商品,从而减少可能的污染和制造错误。
如果您是一家非欧盟公司,自行或通过合作伙伴向欧盟出口药品,则必须了解QP的角色。了解所有其他EU-GMP 要求也有助于更好地为检查做好准备。
QP 的职责和责任
欧洲指令 2001/83/EC 定义了 QP 的责任。该指令第 51 条规定:“......QP 负责确保每个批次的制造和检查均符合认证所在成员国的现行法律,并符合具有良好生产规范 (GMP) 的上市许可 (MA) 的要求。
欧盟 GMP 指南附录 16 详细说明了 QP 的日常职责,其中包括确保:
  • 生产已按照 GMP 规定进行。QP 可能需要检查其他文件并参与质量审核。
  • 制造和测试过程已经过验证。QP 应该有权访问所有文档,包括偏差、调查、变更控制、CAPA 等。
  • 生产或质量控制的偏差或更改已获得负责人的授权。
  • 所有必要的检查和测试都已执行,所有生产和质量控制文件均已完整并获得授权。
  • 所有审核均按要求进行。
QP 还需要考虑与批次质量相关的所有其他因素。QP 可以将上述任务(包括委托给美国制造商及其质量控制部门)委派给批次认证和放行除外。由于 QP 负责确保根据 GMP 规定完成所有质量任务,因此他们决定委派某些任务的程度。QP 应该持续保证这种依赖是有根据的。
产品制造的各个阶段通常由外部公司完成。以下是管理供应商的一些关键准则:
  • 申办组织的 QP 需要一份合同,描述每个供应商的认证安排。
  • 参与批次认证或确认的供应商 QP 必须详细了解职责。
  • 无论涉及多少个工厂,对成品进行认证的 QP 都必须确保根据公认的药品 GMP 指南完成所有质量步骤。
  • 在认证阶段之前,涉及活性物质和医药商品的所有供应链活动都必须提供完整的文件。QP 必须有权访问文档。
  • 如果所有供应商都符合 GMP 指南,则认证成品的 QP 可以依赖每个组织的 QP 的确认。制造商采用供应商质量管理体系来确保他们只收到满足所需质量水平的材料。
批量放行的 QP 自由裁量权
在认证批次之前,QP 应确保其符合上市许可的规定。QP 是否有权决定批次的发布 - 即使在制造或测试过程中出现偏差的情况下?对于这些情况,QP 还可以查阅欧盟 GMP 指南附录 16,其中讨论了如何处理意外偏差。
如果进行的风险分析结果表明“偏差对相关批次的质量、安全或功效的潜在影响,并得出影响可以忽略不计的结论”,则可以在制造过程中出现意外偏差的批次获得认证。需要指出的是,如果事件重复发生,则不能再将其归类为意外事件。需要更正或评估认证决定。
如果偏差涉及营销授权中定义的对版本至关重要的规范(OOS;超出规范),则 QP 将没有余地。
为什么非欧盟公司应该了解 QP?
对 QP 头寸的解释因公司而异。重要的是要知道,QP 必须在认证材料之前审查特定批次的数据。QP 需要有权访问与批处理相关的所有信息。了解公司的质量体系和流程也很重要。
(文章来源于ECA Academy)

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