关于年度质量回顾小问

倾城℃

你们做年度质量回顾趋势分析，是以前一年作为标准做趋势分析，还是选择某一年的数据，以后都以这一年的做趋势分析。

机智鼠

在进行年度质量回顾趋势分析时，选择基准年是一个关键决策。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及ICH三方协调指南《原料药的优良制造规范（GMP）指南》，建议采用前一年的数据作为标准进行趋势分析。这种方法能够确保数据的连续性和可比性，有助于更准确地评估产品质量的变化趋势，及时发现并纠正潜在的质量问题。此外，通过对比不同年份的数据，可以更好地理解工艺的稳定性和改进的效果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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建议每年都做当年的

白天的星星v2r

通常按照前一种来做

王小耐

在进行年度质量回顾趋势分析时，选择基准年份的方法取决于多种因素，包括分析的目的、数据的可用性、行业标准和业务需求等。以下是对两种方法的详细分析：
1. 以前一年作为标准做趋势分析

优点：

    实时性：这种方法可以反映最新的质量数据变化，使决策更加及时和准确。
    灵活性：每年都可以根据最新的数据进行调整和分析，更容易捕捉到质量变化的动态趋势。

缺点：

    数据波动：由于每年都选择新的基准，数据可能会因为各种外部因素（如市场环境、供应链变化等）而产生较大的波动，影响趋势分析的准确性。
    比较难度：如果基准年份的数据与之前的年份差异较大，可能会增加比较的难度，不利于长期趋势的识别。

2. 选择某一年的数据，以后都以这一年的做趋势分析

优点：

    稳定性：选择固定的基准年份可以确保数据在较长时间内保持相对稳定，有助于识别长期趋势。
    易于比较：由于基准年份是固定的，可以更容易地将当前年份的数据与基准年份进行比较，分析质量变化的程度和方向。

缺点：

    滞后性：如果选择的基准年份与当前年份相隔较远，可能无法及时反映最新的质量数据变化。
    适应性差：如果外部环境或内部流程发生显著变化，固定的基准年份可能无法准确反映这些变化对质量的影响。

综合建议

在选择基准年份时，可以考虑以下因素：

    业务需求：根据业务需求和决策目标选择合适的基准年份。如果需要快速响应市场变化，可以选择以前一年为基准；如果需要识别长期趋势，可以选择固定的基准年份。
    数据可用性：确保所选年份的数据完整、准确且易于获取。如果某些年份的数据缺失或质量较差，应避免将其作为基准年份。
    行业标准：参考行业标准和最佳实践，了解其他组织在进行质量回顾趋势分析时采用的基准年份方法。

总之，在选择基准年份时，需要综合考虑业务需求、数据可用性和行业标准等因素，以确保趋势分析的准确性和有效性。同时，也可以考虑结合多种方法进行分析，以更全面地了解质量变化的趋势和原因。

xana

大家都是基于什么选的？

栗子7

每年回顾当年的数据，除稳定性外

微信yo44m1li

我们是每年一回顾

新手小白1

上一年数据最有可比性，或者是可以和工艺验证批次去比

猫咪特工

前一年

地球球长

是以前一年作为标准？你公司的产品质量标准随便变？

庄浩

我认为应该按照每年的来做