加速老化的标准看哪个法规啊，产品点胶后想加速老化看一下胶水合适不合适

李Lisa · 发表于 2024-12-3 11:18:31

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请教下各位大神，产品点胶后想加速老化看一下胶水合适不合适，无源产品，加速老化的标准哪个法规适用啊，0681适合吗

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-3 11:24:22

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

Redamancyzja · 发表于 2024-12-3 11:37:02

0681可以

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-12-3 12:53:15

0681.1可以的

Eternalx9h · 发表于 2024-12-3 13:40:22

参照0681.1-2018

Yanan12 · 发表于 2024-12-3 18:07:04

本帖最后由 Yanan12 于 2024-12-3 18:08 编辑

查阅《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，参考文件中有医械相关的标准，一大串不另外拷贝

另外建议参考《GBT 34986-2017 产品加速试验方法》，“风险分析-工况分析” 是可靠性测试条件搭建的前提条件，定义了加速试验的模型【指导原则中-重点阐述了Arrhenius 模型-只考虑温度加速因子，不适用于胶水加速（温度、湿度）】，另外不清楚目标产品的工况（应力因素）→性能要求（如物理性能、耐水性/密封性、剥离强度……），综合需求，考虑静态测试还是模拟使用的动态测试

可结合具体胶水的类型、针对性检索ASTM胶水加速老化/胶水可靠性相关标准，也很多不另外拷贝

ALPACA · 发表于 2024-12-4 10:24:57

对于无源产品点胶后加速老化测试，YY/T 0681.1是适用的标准之一，以下是相关分析：

### YY/T 0681.1标准
- **适用范围**：YY/T 0681.1是无菌医疗器械包装试验方法中的加速老化试验指南，虽然主要针对无菌医疗器械包装，但对于无源产品点胶后的加速老化试验也具有一定的参考价值。其原理是通过模拟产品在实际使用过程中可能遇到的环境因素，如温度、湿度等，加速胶水的老化过程，以评估胶水在长期使用条件下的性能表现.
- **实施方法**：该标准提供了详细的试验方法和条件，包括如何选择合适的加速老化试验箱、确定试验温度和湿度、试验时间等。例如，一般会根据胶水的特性和预期的使用环境，选择一个相对较高的温度和湿度条件来进行加速老化试验，通常温度可在50℃-80℃之间，相对湿度在80%-90%之间，但具体数值需要根据具体产品和胶水的特性进行调整。

### 其他可参考标准
- **ASTM F1980**：这是国外常用的无源加速老化测试标准之一，其与YY/T 0681.1类似，也是通过模拟环境因素来加速产品的老化过程。不过，ASTM F1980在试验方法和条件的具体规定上可能与YY/T 0681.1有所不同，但目的都是为了评估产品在长期使用条件下的可靠性和稳定性.
- **GB/T 34986-2017**：该标准是基于加速累积损伤模型的产品加速试验方法，适用于各种产品的加速老化试验，包括无源产品。它通过增加试验应力的方式，使产品在短时间内产生与正常使用条件下相当的损伤，从而快速评估产品的可靠性和寿命.

### 选择建议
- 如果产品主要用于国内市场，YY/T 0681.1是一个较为合适的标准，因为它是国内的行业标准，更符合国内的法规和市场要求。
- 若产品也面向国际市场，除了参考YY/T 0681.1外，还可以同时参考ASTM F1980等国际标准，以满足不同国家和地区的要求。
- 在实际操作中，可以根据产品的具体特点、使用环境、客户要求以及企业自身的经验和资源等因素，综合考虑选择合适的加速老化标准和试验方法。