ECH残留测试

爱吃鸡蛋的橘子

请问目前国内注册的三类产品，环氧乙烷灭菌，灭菌确认解析验证时是否一定要做ECH残留测试，本来我以为ECH残留应该是未检出，可是目前测试出来有残留，那意味着平时灭菌批也要进行监控了？目前我们的技术要求里也没有ECH残留标准要求，那是否也要相应的增加呢？

逸马杀犬于道

看产品材料以及过程含不含有氯，含有就需要做；不含有可以圆

change5665

有些省份要求高的会对eo与包装材料反应的产生的化合物如ech做检验要求，还有就是销售地区的要求，比如美国和欧盟，总体来说如果你们产品的生产或者销售区域管理部门有要求，那就是要加的，eo残留检测是最基本的
如果自己公司对风险把控要求高的也可以加，ech和eo同气相色谱检测也做得到，可能就是要单独调整色谱柱了，然后就是质控标准样品的成本

zh11314

目前三类已提交注册，技术要求没写ECH，发补没提出意见

爱吃鸡蛋的橘子

zh11314 发表于 2024-12-4 13:56
目前三类已提交注册，技术要求没写ECH，发补没提出意见

那请问你们灭菌确认的解析确认有做ECH残留吗？检出还是未检出？

zh11314

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-12-4 14:09
那请问你们灭菌确认的解析确认有做ECH残留吗？检出还是未检出？

这里有测，低于检测限

爱吃鸡蛋的橘子

zh11314 发表于 2024-12-4 14:38
这里有测，低于检测限

我们检出了，麻烦了

mopiaoxiang

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-12-4 15:55
我们检出了，麻烦了

国内还没要求这个，你不写就行了