医疗器械在注册之前需要体系文件有限运行满6个月吗？

微信yr9zyos5 · 发表于 2024-12-5 15:50:56

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医疗器械在注册之前需要体系文件有限运行满6个月吗？有没有什么指导文件的依据呀

沉默是输 · 发表于 2024-12-5 16:04:00

不知道有没有那个法规有这个要求
从产品立项到提交注册也超过6个月了吧
我甚至见过立项时间再公司成立之前的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-12-5 16:29:19

13485和器械生产管理规范都没有这个提法

不过正常情况下，有源的注册检验就三四个月，无菌的各种验证半年都不一定都

子小u87 · 发表于 2024-12-5 16:53:50

满6个月运行是第三方审核机构要求

yiyi0911 · 发表于 2024-12-5 17:08:41

没有这个要求吧，根据实际的试生产，还有验证完成的时间看就行吧

kuwaithan · 发表于 2024-12-5 17:22:30

一般你的立项到提交注册，再到现场检查，时间都超过半年了。这个应该不存在问题，也基本没有人问这个。你只要记录的时间跨度是正常的，就不会有问题。

迷之久远 · 发表于 2024-12-6 09:41:52

体系运行一般要三个月，但无菌之类的，搞完验证都快半年了。

笑时宇 · 发表于 2024-12-6 10:38:43

体系建立1个月，生产样品到提交注册资料，一般半年就没了。

xb36xb3636 · 发表于 2024-12-9 11:28:53

保证整个研发过程时的体系在GMP下正常运行，样品在符合GMP要求下生产即可