临床评价资料——文献

秋枫啊秋枫 · 发表于 2024-12-6 13:26:12

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

提交临床评价资料时（同品种同品种临床评价路径），收集到的文献需要作为附件全文提交吗？还是只需要提交临床文献数据摘要信息汇总表？

vavayqing · 发表于 2024-12-6 13:38:48

全文.字数补丁

Redamancyzja · 发表于 2024-12-6 14:04:15

全部提交，审评老师不会一个一个去找你提及的文献

胜利者 · 发表于 2024-12-8 09:08:41

有道理

飞人小翼 · 发表于 2024-12-9 08:58:15

都是真金白银，企业面对NB太弱势了，传说中最弱的甲方

机智鼠 · 发表于 2024-12-9 10:10:47

根据《医疗器械监督管理条例》和相关指南要求，提交临床评价资料时，需要包含完整的文献全文。具体要求如下：

1. **文献综述**：应包括所有收集到的临床文献，并附上详细的数据和分析结果。

2. **摘要信息汇总表**：虽然可以提交临床文献数据摘要信息汇总表，但必须确保其内容详尽，能够支持临床评价的结论。

请参考《医疗器械监督管理条例》第22条和国家药品监督管理局发布的相关公告。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

742172998 · 发表于 2024-12-9 10:29:45

提交全文，英文的需要提交中文翻译和英文原文

闫jj7m63w4 · 发表于 2024-12-9 14:56:56

当然要全文提交啊，而且英文的还需要翻译

阳娟 · 发表于 2025-1-16 09:29:49

提交全文，英文文献需提供原文和译文，器械信息需要在原文中高亮标识。