型检检测方法及时间

赵小鱼 · 发表于 2024-12-13 10:19:18

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各位老师好：
新产品已经做过无菌检验后送型检了，但是没有做无菌方法验证。后面变更了无菌检验的方法，补做了方法验证，这样无菌检验的方法和型检报告不一致，且时间是在型检报告后面，有没有关系？要不要再送一次型检？

梦随笔 · 发表于 2024-12-13 10:27:47

最好再送一下该项目。

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-12-13 10:28:09

型检报告上还体现方法嘛

沉默是输 · 发表于 2024-12-13 10:28:58

趁还没有报注册之前赶紧补送一次型检吧
如果注册证下来再改就要走变更注册

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-13 11:19:56

据我所知型检是按照技术要求检验，技术要求一般不会写无菌的具体方法，一般只写参照什么标准检验多少个。

先天打工圣体 · 发表于 2024-12-13 11:22:38

这是两码事吧，除非你技术要求里说明了具体的无菌检验方法

迷之久远 · 发表于 2024-12-13 11:24:04

改回原来的技术要求，或者让检测所变更方法。

赵小鱼 · 发表于 2024-12-13 11:24:52

Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-13 11:19
据我所知型检是按照技术要求检验，技术要求一般不会写无菌的具体方法，一般只写参照什么标准检验多少个。

是的，是的！这样是不是不用再送一次型检了

赵小鱼 · 发表于 2024-12-13 11:26:20

先天打工圣体发表于 2024-12-13 11:22
这是两码事吧，除非你技术要求里说明了具体的无菌检验方法

没有写的那么详细的，只写了依据什么要求检验，结果应无菌

赵小鱼 · 发表于 2024-12-13 11:27:16

逸马杀犬于道发表于 2024-12-13 10:28
型检报告上还体现方法嘛

不体现，只有结果

赵小鱼 · 发表于 2024-12-13 11:29:13

沉默是输发表于 2024-12-13 10:28
趁还没有报注册之前赶紧补送一次型检吧
如果注册证下来再改就要走变更注册

哎，让他们评估吧，我已经表明了我的态度，众说纷纭

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-13 11:31:54

赵小鱼发表于 2024-12-13 11:24
是的，是的！这样是不是不用再送一次型检了

我认为其实不用，打个比方，无菌方法学验证已经完成，然后去送型检了，半年后某种原因我要重新进行方法学验证，然后半年后我又因为换测试方法重新进行方法学验证，总不能每次都重新送型检吧，不合理。方法学验证了就证明当时的检验是有效的，现在改变测试方法后重新进行了验证，那现在的检验也是有效的。

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-12-13 13:07:57

赵小鱼发表于 2024-12-13 11:27
不体现，只有结果

感觉没必要浪费这个时间和钱呀

谢大师 · 发表于 2024-12-13 13:52:38

可以不送检，把操作文件里两种无菌检验方法都写上，按哪种做都可以。当然有个两种方法的对比验证的资料就更好了。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2024-12-13 14:22:44

型式检验的意义本身就是两个：注册送检以及产品设计开发流程中的设计验证，如果涉及到了技术要求内容变更，那需要重新补检，若不涉及就按照设计变更执行。

jidaifei · 发表于 2024-12-13 15:42:25

怎么感觉楼上都是老实人？你们公司都这么正规的吗

赵小鱼 · 发表于 2024-12-13 16:08:44

jidaifei 发表于 2024-12-13 15:42
怎么感觉楼上都是老实人？你们公司都这么正规的吗

难不成还有非正规操作？不怕被查吗

jidaifei · 发表于 2024-12-13 16:39:05

赵小鱼发表于 2024-12-13 16:08
难不成还有非正规操作？不怕被查吗

这问题不太好回答，我问一个问题哈。你们公司的设计开发整个流程的时间线，特别是设计开发输出时间和注册检样品的生产时间都严格按照你们公司程序文件的要求吗？如果不符合是怎么处理的？

fenghong320 · 发表于 2024-12-13 17:21:08

感谢分享

赵小鱼 · 发表于 2024-12-14 09:43:15

jidaifei 发表于 2024-12-13 16:39
这问题不太好回答，我问一个问题哈。你们公司的设计开发整个流程的时间线，特别是设计开发输出时间和注册 ...

设计开发我没有参与，不太清楚具体情况的，但是这个无菌方法验证是我实验室真实做的，方案实施还有报告的输出都是真实的按照文件操作的