关于二类有源器械注册

mingji

请教一下各位在线的大神，二类有源产品，注册现场核查器械最少要几台啊，给研发整蒙了

zpzc2356

看设备，看价值，至少有一台能展示的吧，另外你们注册检验、临床剩余的样品怎么处理了？样品生产时就规划的刚刚好了？

西红柿00

现场检查，我们是准备一台有源产品注册检测样品。

mingji

西红柿00 发表于 2024-12-16 16:56
现场检查，我们是准备一台有源产品注册检测样品。

一般来说，不是研发输出一台，转产一台吗？

苦瓜和尚

注检最少1台，如果需要临床的话，那就根据临床需要试产几台。
这个按研发的意思走呗，反正都是他们自己的事，质量无非跟几台的检验记录。

vugjkhoi

路过学习！！

江苏康力医疗

看机器价值吧，一般的有源设备，3台的话好规划

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可两台 可一台,两台时老师会问您 这台从哪里来的,解释一下就行了,建议放两台 有些老师会拆机看您内部组成,如果您放的是省检的设备有时老师有顾虑,万一给您拆坏了怎么办,根据实际情况而定

三口雨巫

一台研发，一台生产，2台

衔石

看产品价值，贵重产品可能1台就可以。我们当时准备5台，两台注检 ，三台临床。注检完成后用于二代产品的升级研发了。

Redamancyzja

主要看你们研发怎么定的验证方案样本量（比如设计验证、型检、有效期验证、模拟运输、设计转换这些），理论上最少是两台（基于设备成本较高）。我们当时验证用了5台，因为设备成本不是很高，考虑到如果和老师解释说成本太高所以试产只做了一台站不住脚，会被老师挑战试产只有一台样机不能充分说明生产的稳定性。所以设计转换试产阶段做了连续生产的三台（批）。还有当时体考的时候，给老师准备的是型检的那台，但是后来也被要求看了其他的4台样机，并随机抽了一台做安规的现场演示。

Eternalx9h

我们有源的机器比较小（蓝牙耳机大小），就准备了很多供老师核查。

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三口雨巫 发表于 2024-12-17 09:01
一台研发，一台生产，2台

生产是指留一台样机的物料，作为体考动态生产？

johnwu550602

现场检查，我们是准备一台有源产品注册检测样品。