心电电极是有源产品还是无源产品？

biobase

如题：心电电极是有源产品还是无源产品？

谢大师

应该是无源的吧

biobase

谢大师 发表于 2024-12-18 15:30
应该是无源的吧

但是新的指导原则中带导联线的还需要符合9706.1，这就让我很迷茫

biobase

（二）无源医疗器械
　　不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械
　　任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械

心电电极无法通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能

谢大师

心电电极本身并不依赖电能来工作。心电电极的主要功能是通过与皮肤的接触，捕捉心脏电活动产生的微弱电信号，并将这些信号传输到心电图机或心电监护仪等设备上进行记录和分析。

谢大师

心电电极就像一座桥梁，它连接着人体（心脏电活动源）和心电监测设备。心脏电活动产生的微弱电信号无法直接被心电监测设备接收和分析，需要通过心电电极这个媒介将信号传导出去。它以自身的物理特性，如良好的导电性（借助导电凝胶等材料），将体表的微弱电信号毫无遗漏地传递到连接的导线，进而传输到心电图机或心电监护仪等设备上。

Redamancyzja

biobase 发表于 2024-12-18 15:36
（二）无源医疗器械
　　不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医 ...

无源的，不用纠结了

嗨品位

按无源注册，错不了

正能量1

无源                                   

15716693723

无缘的，我们刚注册一个理疗电极片

咿咿呀呀ac1

根据上边大佬和AI的回答，心电电极应该属于无源产品。
感觉理解楼主纠结的点，大概是因为指导原则里边要求心电电极需要满足9706产生了困惑。

条款如下：
3.1.2.10安全要求
包含有预连接（永久性连接）导线的电极配合主机使用时，应满足GB 9706.1的适用要求。

一、医疗器械的分类是按照预期用途来分类的，根据上述几位老师的解答，心电电极并不是给人体供电的医疗器械，而是通过收集人体的电信号，传输到主机生成对应数据。

二、但是因为需要配合主机使用，主机是连接网电源的情况下，作为连接网电源的应用部分，存在漏电的安全隐患，一旦发生短路导致网电源的电流流入人体可能会导致安全事故，所以心电电极需要满足9706。

个人认为这两者是不矛盾的，一个从预期用途角度出发，一个通过风险分析采取相应的研究和风险控制。
个人意见，仅供参考。

limengtian

谢大师 发表于 2024-12-18 15:55
心电电极本身并不依赖电能来工作。心电电极的主要功能是通过与皮肤的接触，捕捉心脏电活动产生的微弱电信号 ...

请问这个依赖电能来工作，是可以理解为：1.不依赖就是不连接电源，自己本身就可以工作，例如心电电极片不连接电源，但是他也可以接收心脏跳动的电信号，需要连接连接心电监测设备，但是也只是接收信号而已；2.依赖就必须连接电源才可以工作，例如心电导联线，他也只是传输信号，但是他自己本身不能工作，必须连接电源才可以起到信号传输的功能。请问是这么理解有源和无源吗？

谢大师

心电导联线也是无源的，它本身就是个传输的介质，它也不需要电能工作，本身就是能够传输的，只是连接到设备上设备把他携带的信息通过数据显示了出来

biobase

@谢大师、@limengtian、@咿咿呀呀ac1、@15716693723、@正能量1、@嗨品位、@Redamancyzja 感谢各位

biobase

@谢大师 @limengtian @咿咿呀呀ac1 @15716693723 @正能量1 @嗨品位 @Redamancyzja   感谢各位

李凯ay0

15716693723 发表于 2024-12-19 10:49
无缘的，我们刚注册一个理疗电极片

理疗电极片需要做EMC和安规么？还是只要一个性能报告？

zjbreaking

李凯ay0 发表于 2024-12-20 16:01
理疗电极片需要做EMC和安规么？还是只要一个性能报告？

性能报告，不涉及EMC和安规

来自安卓APP客户端

15716693723

李凯ay0 发表于 2024-12-20 16:01
理疗电极片需要做EMC和安规么？还是只要一个性能报告？

我们备案的是一类的，只提交了一个自检报告