口服液辅料变更参考哪个法规啊

鱼y57kcy3i · 发表于 2024-12-19 09:54:00

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各位老师，请问一下。口服液体制剂的辅料变更，也是参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》吗？

流火如夏 · 发表于 2024-12-19 09:58:46

wzzz2008 · 发表于 2024-12-19 13:16:10

看你的产品类型，
如果你是化药的话，是的。

鱼y57kcy3i · 发表于 2024-12-20 15:46:39

wzzz2008 发表于 2024-12-19 13:16
看你的产品类型，
如果你是化药的话，是的。

谢谢

鱼y57kcy3i · 发表于 2024-12-20 15:49:24

流火如夏发表于 2024-12-19 09:58
对

这个指导原则里，有口服固体制剂辅料用量变更的限度，口服液体也按这个执行吗？

向前的宋 · 发表于 2025-1-9 14:31:57

wzzz2008 发表于 2024-12-19 13:16
看你的产品类型，
如果你是化药的话，是的。

老师，中成药的变更是按照《中药标准管理专门规定》吗？

wzzz2008 · 发表于 2025-1-9 14:33:53

向前的宋发表于 2025-1-9 14:31
老师，中成药的变更是按照《中药标准管理专门规定》吗？

建议去读一下你说的这个规定。