质量体系注册

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问问各位大佬
质量、体系、注册 三个岗位具体要做些什么
因为我们部门是这三个部门的合并，不知道各个到底有哪些具体的区别

wzzz2008

大公司，活多，所以分工明细。
小公司，任何一项工作，都不够一个人干，所以，分工就比较粗。
既然合并了，就是一个部门了，至于之前有哪些区别，看你们之前的部门职能了。每个公司的分工，都不同的。
质量和体系，很多公司是一个部门，你们分开了，那么，体系应该主要是负责和GMP相关的管理流程相关的工作，质量，应该是负责监督检验相关的工作，注册，则是和产品报批相关的工作。
有些公司，还有研发部（研发可能包含注册也可能不包含）、合规部（和和体系部类似），等等。
甚至老板为了给某个人安排个岗位，专门为这个人设置一个部门的，也有。

luknqqnuq1

参看 落实主体责任，那里边的描述，器械这边 质量/质检（qa/qc）其实法规里面区分的不是特别清楚，管代算是体系的活，“落实主体责任”里面的“质量管理部门负责人”，主要是qc主管的职责

还有参看，医疗器械注册管理办法，及注册审评指导原则，注册审评相关的大部分实务算注册的主责

luknqqnuq1

发重复了 删掉一段

机智鼠

在药学和医疗器械领域，质量、体系、注册三个岗位各自承担着不同的职责。

1. **质量岗位**：主要负责产品质量控制，确保公司的产品和服务符合顾客的质量要求。这包括制定质量标准、进行质量检测和试验，以及处理质量问题等。

2. **体系岗位**：主要负责建立、完善和维护公司的质量管理体系。这包括起草和修订质量管理体系相关文件，组织质量目标的设立和达成，以及对各部门的质量工作提供支持和指导。同时，还需要负责公司管理体系的认证与评审的准备、协调和联络工作。

3. **注册岗位**：主要负责产品的注册工作，包括准备注册申请材料、提交注册申请、跟踪注册进度以及处理注册过程中的问题等。这个岗位需要对相关的法规有深入的了解，以确保产品能够顺利通过注册并获得市场准入资格。

总的来说，这三个岗位虽然职责不同，但都是公司质量管理体系中不可或缺的一部分，共同为公司的产品质量和合规性保驾护航。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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wuxue

机智鼠 发表于 2024-12-19 17:08
在药学和医疗器械领域，质量、体系、注册三个岗位各自承担着不同的职责。

1. **质量岗位**：主要负责产品 ...

我们公司这都在一个部门

chenqiang179

每个公司可能不一样。
跟老板对政策法规的理解有关系。跟公司的沿革有关系，跟运营情况有关系，各不相同。有在质量部外面另设GMP办公室的。有药事部，有药政部的。
大差不差，基本相同，叫法不同而已
合并了，三个领导变一个，地位，金钱，啥的，都不同了。
感觉，您这跟药品管理没关系。 社会就是江湖。从一个角度看问题，可能会通透些。