【官答】“临床试验登记及变更专题”9个共性问题

沁人绿茶.

转自：国家药监局药品审评检查大湾区分中心 排版：水晶
12月27日，国家药监局药品审评检查大湾区分中心对临床试验登记及变更专题的共性问题进行分类整理，此次发布是登记、变更两个方面9个共性问题。

一、登记

Q1：关于临床试验登记与信息公示的要求。

A1：凡在我国进行的临床试验(含生物等效性试验、药代动力学试验、1、Ⅱ、Ⅲ、I期试验等)的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。符合257号公告的生物等效性试验，应按照要求在相应平台进行备案。（发布日期:2018-03-12）

Q2：《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》于2020年7月1日发布并实施，对于该规范发布前已完成的临床试验是否仍需要按规范要求补登临床试验结果?

A2：(1)7月1日后新开展的试验按规范执行，即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果；(2)7月1日前已完成的临床试验，如尚未进行NDA的，仍按规范执行，即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果;如已递交NDA，申请人自行决定是否上传结果。（发布日期:2021-01-26）

Q3：已在登记平台公示的试验方案/信息是否说明监管机构已完全认可该试验方案/信息?

A3：申请人对登记信息承担主体责任，应严格按照现行法律法规要求进行药物临床试验信息登记，必要时应按要求进行药物临床试验申请、备案、补充申请或沟通交流。药审中心对申请人登记的试验信息进行规范性和逻辑性审核。这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申请人就药物临床试验方案的科学合理性达成某种承诺、认可或契约。（发布日期:2021-01-26）

Q4：申办者或者研究者自行发起的研究是否需要在登记平台进行登记?

A4：不需要。登记平台目前主要接受以下情形登记1)已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验;(2)已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验;(3依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究。（发布日期:2021-01-26）

二、变更

Q5：关于临床试验批件转让后临床登记问题。

A5：需由原临床批件持有者在平台进行预登记，预登记成功后，需进行变更申办者操作。详请参见临床试验登记平台“帮助与链接”页面的平台使用说明。（发布日期:2018-04-13）

Q6：临床试验获批后已转让给其他公司，如何修改登记平台的“申请人名称”?

A6：登记平台“申请人名称”信息与申请表中的信息进行自动关联，登记人不能修改。转让方可参考平台使用说明进行转让操作，转让方和受让方可在各自账户的转让记录中查询转让或受让记录信息。（发布日期:2021-01-26）

Q7：在登记平台进行品种转让操作时，对转让证明文件有何要求?

A7：申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记，登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为承担任何法律责任。转让证明文件由转让和受让双方自行确定。（发布日期:2021-01-26）

Q8：药物临床试验登记与信息公示平台(以下简称“登记平台”)的“申请人名称”是否可以变更?

A8：登记平台的“申请人名称”信息与药品注册申请表及临床试验通知书(临床试验批件或药品注册批件信息保持一致，若无相应的变更行政许可文件，如临床默示许可文件，则无法进行变更。关于登记平台的申请人名称，已在《药物临床试验登记填写指南》(V2.0版)进行说明。为便于临床试验登记信息的管理，登记平台支持申请人转让信息的登记操作，转让方和受让方均可在登记平台“申请人之窗主账户中查阅品种转让记录。但登记信息对外公示时，“申请人名称”信息不会因转让信息登记操作而发生变更。有关转让信息登记操作，可查阅《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》(V2.0版)（发布日期:2023-10-26）

Q9：国际多中心试验已启动，但目前尚未在中国开展，现决定终止该试验，能否删除该试验登记?

A9：不可以。删除登记信息主要是指错误登记、重复登记的情形;对于已通过伦理审批或已完成后续试验信息登记的，不接受删除信息登记申请，申请人应按实际情况在登记平台完成试验相关信息更新即可如将试验状态更新为“主动终止”。（发布日期:2021-01-26）

dengjianyyy

现在都是2400年了，再整理发布2021的答复是不是不太合适，比如第4个问答。