关于化验室确认中仪器操作规程的批准生效时间。

不出腹肌不改名 · 发表于 2024-12-31 10:10:50

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在化验室确认中，仪器操作SOP的起草批准、和生效应在仪器确认前还是仪器确认后？求知道的哥哥姐姐回答下。

门门 · 发表于 2024-12-31 10:14:36

没有操作规程，你在确认过程中怎么操作的？
没有经过确认，你怎么就编写出来了操作规程呢？
嘿嘿。

门门 · 发表于 2024-12-31 10:20:45

首次确认时，用仪器使用说明书。
当然，
有人说先编辑一个SOP草案，或者先编一版，等确认结束后若有需要修订的地方再升版，
若有人非要让扯犊子那就这么扯。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-12-31 10:24:49

教条的话，那就先编写

然后确认过程是审核

确认完再批准

实务中，你正式生产使用之前，发布就ok。

药学打工人耶 · 发表于 2024-12-31 10:30:26

我们是起草和确认同步进行，确认后生效文件

W123309784 · 发表于 2024-12-31 11:16:26

确认前这样才有来源

杯水车薪，薪水 · 发表于 2024-12-31 13:19:40

我们公司是根据说明书起草草案，然后做确认，确认合格后开始生效。

AUTOZAI · 发表于 2024-12-31 14:21:08

仪器确认后~~

迷之久远 · 发表于 2024-12-31 14:26:21

编制——审批——批准。在编制到批准的过程中可以实施验证确认，证实没有问题后即可批准生效。各企业的选择不同，问题都不大。也可以采用（验证确认）——编制——审批——批准——（验证确认）——生效的方式。

不出腹肌不改名 · 发表于 2024-12-31 15:19:33

谢谢各位热心蒲友的回复，看了大家的回复，总结来说还是每家企业不一样，具体得看自己公司的要求。个人更偏向于仪器SOP是在仪器确认完在批准生效

[确认&验证] 关于化验室确认中仪器操作规程的批准生效时间。