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低电压指令CE认证核心要求: 1、一般要求 a)为确保电器设备按预定用途使用安全,在电气产品上应标注其使用特性、识别和遵守的事项,困难时,可以在说明书中说明。 b)在电气产品上清楚地标注制造商名称、商标名称或商标,困难时可印在包装上。 c)电气设备及其零部件的制造,应确保能安全地和适当的链接和装配。 d)电气设备的设计和制造,在其设计用途内使用与维护的情况下,必须保证符合以下B、C条的要求。 2、防止电气设备引起的危险 a)应避免人身、家畜收到因与电气直接或间接接触引起的身体或其他伤害的危 险。 b)不会产生可能引起危险的温度、弧光或辐射。 c)充分保护人身、家禽及财产免受由电气设备引起的,根据经验发现的非电气危险。 d)绝缘必须适合于各种可能预见的情况。 3、防止外在因素影响电气设备产生危险 a)电气产品应达到预期的机械要求,使人身、家畜及财产免受危险。 b)电气产品在预定的环境条件下,可抵抗非机械性的影响因素,使人身、家畜及财产免受危险。 c)电气产品在可预见的超负荷情况下,不致危及人身、家畜及财产安全。 CE-LVD(低电压指令)认证所需资料 1、有关电器设备的描述; 2、设计原理及零组件、电路图; 3、为了解上述图样及电气设备操作所需的描述及说明; 4、全部适用或部分适用的标准清单,以及未采用标准为达到本指令的安全要求所采取的措施说明; 5、设计时所作的计算及所进行的检验结果; 6、测试报告。 CE-EMC(电磁兼容指令)认证所需资料 1、产品说明书; 2、产品结构说明; 3、产品电原理图及印刷电路板图; 4、产品电磁兼容关键件一览表; 5、需要时所要求提供的其它有关资料; 6、产品关键安全元件认证证书复印件; 7、同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。 医疗器械各国注册、体系考核、法规培训、代理人服务,沟通交流可以加18930181299(微信同)
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