企业参考品有效期

黑天pby · 发表于 2025-1-3 15:40:19

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求助，试剂盒有效期一年，样本保存有效期半年，企业参考品可以设置保存有效期1年吗？参考品样本与检测样本类型一样。

机智鼠 · 发表于 2025-1-3 16:41:45

根据《中国药典》和相关医疗器械行业标准，参考品的有效期应基于稳定性研究结果确定。如果试剂盒的有效期为一年，而样本保存有效期为半年，企业参考品的有效期设置需综合考虑两者。通常情况下，参考品的有效期不应超过其组成成分中最短的有效期。因此，若样本的保存期限较短，建议将企业参考品的有效期设定为不超过六个月，并定期进行稳定性监测以确保其质量和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

要饭讨生活 · 发表于 2025-1-6 17:54:50

看你企业参考品研究资料怎么写的，设置多久的效期提供出依据来就好

依然星期三 · 发表于 2025-1-6 18:41:26

自己做稳定性考察吧

黑天pby · 发表于 2025-1-7 09:27:19

要饭讨生活发表于 2025-1-6 17:54
看你企业参考品研究资料怎么写的，设置多久的效期提供出依据来就好

可以做参考品稳定性延期，但是这样合理吗？因为这样参考品样本保存1年，试剂盒样本是有6个月

要饭讨生活 · 发表于 2025-1-7 10:30:59

如果参考品跟试剂盒样本是同一种来源的话不建议延期

jianing4233312 · 发表于 2025-1-7 14:34:57

个人感觉不可以，应该参考样本半年的，如果要延长保存期限，需要有验证。