二类有源变更注册的研究资料

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各位大佬，请问下有源二类产品仅做9706新标切换的话，研究资料中（[size=21.3333px]根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。）这部分应该体现哪些内容呢？

张明磊

学习学习学习学习

Faithfcc

1. 非临床研究综述
该综述应包括所有相关的非临床研究内容，概述每项研究的目的、方法、结果以及结论。主要体现以下内容：

研究目的：简要描述进行该项研究的目的与背景。例如，研究的目的是验证产品在新版标准下的合规性，或是确保产品的安全性和有效性。
研究方法：总结各项研究使用的具体方法。例如，测试方法、实验设计、样本选择、实验条件等。
研究结论：总结各项研究得出的结论，尤其是针对标准更新后，是否存在影响产品性能、安全性或质量的变化。

2. 研究内容具体项
针对具体的研究内容，需要逐项列出并简要描述：

(1)产品技术要求验证：根据新版标准的技术要求，产品是否需要修改或调整。列出相关研究以验证这些要求的合规性。
(2)性能测试：如果新版标准涉及到性能测试（如电气安全、功能稳定性等），需要提供相关的非临床性能验证结果，包括测试方法、结果及分析。
(3)生物相容性研究：根据YY 9706.102的要求，可能需要提供生物相容性的相关研究资料。
(4)临床前安全性测试：如果涉及到新的安全性风险，可能需要开展或更新安全性测试数据，包括材料的生物学评估、毒理学测试等。
(5)电气安全性验证：针对有源医疗器械的电气安全性，尤其是新版GB 9706.1标准要求，需提供电气安全验证研究资料。
(6)EMC（电磁兼容性）测试：若新版标准对电磁兼容性有新的要求，必须提供相关的EMC测试研究结果。

3 符合新版标准的合规性验证
新版标准要求的变更：在非临床研究综述中，需明确说明新版标准的变化，以及这些变化如何影响产品。重点在于验证产品是否符合新标准要求。
影响分析：针对标准的更新，分析这些变更是否对产品的设计、性能、材料或其他方面造成影响，必要时提供相应的改进方案。

4. 附加说明
如果某些研究已在先前版本的标准下完成，并且新标准未引入重大变化，可以提供先前研究的相关数据，前提是这些数据仍然适用，并且能支持新版标准的要求。

Faithfcc

3.4.1 产品变更情况（变更类型、变更前后对比及说明、变化部分对产品安全性、有效性影响分析）

3.4.2 非临床研究综述
3.4.2.1电气系统安全性研究
3.4.2.2辐射安全研究
3.4.2.3可用性研究
3.4.2.4生物学特性研究
3.4.2.5产品有效期及包装研究
3.4.2.6清洗、消毒/灭菌研究
3.4.2.7 产品变更风险评价
3.4.3 非临床研究结论

18589042691

Faithfcc 发表于 2025-1-7 16:46
3.4.1 产品变更情况（变更类型、变更前后对比及说明、变化部分对产品安全性、有效性影响分析）

3.4.2 非 ...

非常非常感谢！！

研发25000

谢谢谢谢谢谢谢谢

yiya12

Faithfcc 发表于 2025-1-7 16:46
3.4.1 产品变更情况（变更类型、变更前后对比及说明、变化部分对产品安全性、有效性影响分析）

3.4.2 非 ...

和erps目录序号是一个都对不上

Faithfcc

yiya12 发表于 2025-1-8 08:33
和erps目录序号是一个都对不上

序号不重要，看内容即可

机智鼠

针对二类有源医疗器械产品进行9706新标切换时，研究资料应详细记录变更前后的差异及其对产品性能和安全性的影响。根据《医疗器械注册管理办法》及相关技术指导原则，非临床研究综述需包含以下内容：

1. **变更描述**：明确指出新旧标准之间的差异，以及这些差异如何影响产品的设计和功能。
2. **研究目的**：阐述进行非临床研究的目的，即验证变更后的产品是否满足新的标准要求。
3. **研究方法**：详细描述所采用的研究方法，包括实验设计、测试条件、样本量等。
4. **研究结果**：提供研究数据和分析结果，证明变更后的产品符合新标准的要求。
5. **结论与讨论**：基于研究结果得出结论，并讨论其对产品安全性和有效性的影响。

此外，还需附上具体的研究方案和研究报告作为支持文件。确保所有信息准确无误，以便于监管机构的审查和批准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】