注册发补后未批准前想变更批量怎么处理

高武 · 发表于 2025-1-17 08:20:23

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本帖最后由大呆子于 2025-1-17 08:43 编辑

请教一下各位蒲友，我们有个原料药产品在国内注册，已经提交发补资料了，因为国外注册订单的关系，现在想增大批量，应该怎么处理这个变更

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-1-17 08:22:21

虽然不会拿个金币吧

wzzz2008 · 发表于 2025-1-17 08:23:16

原料药不清楚，如果是制剂的话，这个时间节点，应该是等获批后走上市后变更。
原料应该类似？

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-17 08:35:24

等待鼠鼠解答~~~

star19890531 · 发表于 2025-1-17 08:44:57

药品注册申请审评期间变更工作程序，cde

大呆子 · 发表于 2025-1-17 08:45:28

增加批量主要是开展三批验证，如果登记号未出，这三批是不能按原料药上市销售，你们有国外销售，可以直接走内部变更流程，做三批验证，三批销售到国外

沉默是输 · 发表于 2025-1-17 09:17:29

药品不清楚，器械可以走内部变更

18186386804 · 发表于 2025-1-17 09:26:36

帮顶哦！！

王凯博 · 发表于 2025-1-17 09:32:50

国外的国内不监管吧，国内得没批准也不能商业量销售啊，国内的批准之后在变更呗，10倍以内微小变更。可以先把验证做了，然后批准之后就可以直接变更了。

溯10f8413b · 发表于 2025-1-17 09:36:13

原料药的不懂，特来领金币顺道学习

Lily_VIP · 发表于 2025-1-17 10:31:43

我也来学习学习

微信c029mfax · 发表于 2025-1-17 10:44:10

前来学习~~~~~~

大小王是王炸 · 发表于 2025-1-17 11:22:40

帮顶一下看，要不然撤回来重新申报呢

青辞 · 发表于 2025-1-17 13:24:40

药品不清楚，器械的话，走内部变更。

chenhang · 发表于 2025-1-17 13:39:55

虽然不会拿个金币吧

yhgz · 发表于 2025-1-17 16:47:55

路过顶一下

怡红丶小爷 · 发表于 2025-1-18 13:02:54

进来学习一下

小小杨 · 发表于 2025-1-20 09:22:23

路过学习

[变更管理] 注册发补后未批准前想变更批量怎么处理


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