卷帘门是否可以用物料进入洁净区的缓冲间？

隐月

图中两个红圈的都是卷帘门，里面是D级洁净区（生物制品上游），这种设计能否接受？
补充一下：这个缓冲区外面是总更之后的区域

深夜哭的舔狗

卷帘门外直接就是普通区？也没弄个缓冲啊

EPO2B小青年1

理论上不可接受，卷帘门换成双开门也不可接受

wzzz2008

缓冲外面，应该有个外清。
用卷帘门，要考虑两个因素：
1、如何清洁；
2、如何实现互锁。

W123309784

可以  但是只能同时打开一面   且  需要配置相关设备  保证气流方向是向外   还要考虑清洁问题

隐月

互锁没问题，但是清洁问题貌似没法解决，里面有很多凹槽，包括侧面和顶部

言师

不行，首先上面的人也说了缓冲间外面不能直接是普通区。其次，你看一下洁净区的设计要求，表面光滑，易清洁，尽量避免产尘的设计。卷帘门明显不符合这个要求。

隐月

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-17 09:15
理论上不可接受，卷帘门换成双开门也不可接受

双开门为啥也不行呀？

药海浮沉

卷帘门不好清洁，肯定不能直接联通洁净区

机智鼠

在药学和医疗器械领域，洁净区的设计必须遵循严格的标准和规范，以确保产品的质量和安全。关于您提到的卷帘门是否可以用于物料进入洁净区的缓冲间的问题，这需要参考相关的法规和指南。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1中的规定，洁净区的设计和布局应避免污染源的进入，确保生产过程的无菌或微生物限度要求。此外，《医疗器械生产质量管理规范》也有类似的要求。

对于您的具体情况，如果卷帘门能够有效地防止污染物进入洁净区，并且符合GMP或相关法规的要求，那么这种设计是可以接受的。然而，建议您咨询专业的洁净室设计师或工程师，以确保您的设计符合所有适用的法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

隐月 发表于 2025-1-17 09:39
双开门为啥也不行呀？

从图片可以看出，右侧为走廊，无空间，左侧在不影响人员进入通道的基础上，最好单独做一个缓冲间，然后卷帘门改成双开门，卷帘门左侧门向右移动一点最好，这样就可以了，外边有个一般区的缓冲，里边是D级物流缓冲

flash02

主要考虑清洁消毒的问题，风险不好控，

隐月

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-17 10:28
从图片可以看出，右侧为走廊，无空间，左侧在不影响人员进入通道的基础上，最好单独做一个缓冲间，然后卷 ...

好的，谢谢