这段体现了风险管理不能是美丽的谎言

大呆子

清洁难指导原则中

2.2 质量风险管理的原则

        科学地应用风险管理有 助于达到控制措施与收益整体平衡，促进药品上市许可持有人或药品 生产企业的合规性，但是不能免除药品上市许可持有人或药品生产企 业遵守法律法规及相关规范的责任。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，风险管理是一项至关重要的任务。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第2.2条质量风险管理的原则，科学地应用风险管理有助于达到控制措施与收益整体平衡，促进药品上市许可持有人或药品生产企业的合规性。然而，这并不意味着风险管理可以成为逃避法律法规和相关规范责任的借口。

实际上，风险管理应当贯穿于药品和医疗器械的整个生命周期，从研发、生产到销售和使用。在这个过程中，企业需要遵循相关的法规和指南，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等，确保产品的质量和安全性。同时，企业还应当建立健全的风险管理体系，对潜在的风险进行识别、评估、控制和监测，以降低风险对患者的影响。

总之，风险管理是药学和医疗器械领域的关键环节，但不能成为逃避法律责任的手段。企业应当严格遵守法律法规和相关规范，科学地应用风险管理，确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

前半句不用说了。
后半句，应该是针对某些企业，法规规定要怎么干但企业不想这么干，就做个风险评估说不这么干的风险可控，然后就正大光明的不干了。
也就是说，风险评估，是评估事件具体风险等级的工具，而不是企业规避自身合规责任的手段。

离歌笑as

中国文字博大精深，不管你再怎么扯，只要能自圆其说都是好的。。。现状。。

JYCY

学习学习，还是得实际去做

Rabbi

我觉得这句话挺有意思的。
1、药企不能不用风险管理，要用风险管理
2、用风险管理的益处大大的，鼓励用
3、有抖机灵的药企利用风险管理免除责任，这是不允许的，现在把话说明白了风险管理是合规下使用的工具，不是免责金牌。
4、至于开头三字：“科学地”，也不知道啥情况是科学地，啥情况是不科学地，按我这满是屎的脑子来想是全面+数据

琦瑞福生

意思就是查到你，就是你责任，查不到，随便评

wolaichaziliao

风险管理的确很美丽

栗子7

现在风险管理的目标是把有风险写的没风险