GMP实施常见误区之教条主义，同时祝大家开工大吉

豊衢

学习学习，拿金币

zhw411

祝你开工大吉，学习了

J3J

开工大吉，前来学习

北极的熊猫

每个人的理解不一样，就怕钻进牛角尖的。

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学习学习，拿金币

蒲公英684741338

一千个人有一千个哈姆雷特

tp206555

学习学习，拿金币

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学习学习，拿金币

wzzz2008

得过且过 发表于 2025-2-5 12:40
楼主大部分的想法是比较认同的；
相信楼主从98版GMP到现在，已经在这个行业深耕了30多年了；楼主的感触还 ...

所以才说：
等某一天，无论是无论是初入行的小白，还是资深的大拿，心中都不再有“XX有法规或指南规定吗”的时候，GMP才算是脱离了教条，深入了人心，成为真正保证产品质量、保护人民健康的坚实屏障。
至于说总想挑战法规的，只能说，能说服人的从来不是道理，而是南墙。
对个人来说，还是可以深入思考一下，关键点到底在哪里，风险到底有多大，如果是低风险，可以考虑风险接受，如果是高风险，那么，只能是“将听吾计,用之必胜,留之;将不听吾计,用之必败,去之”了。

wzzz2008

可亲可爱 发表于 2025-2-5 10:20
也没有规定得这么细，各人理解不同。

98版写的很细的，还专门出过检查评定细则。当时应该就是考虑到大家都不知道这事儿该怎么干

2020稻草人

开工红包，拿一个，老板发大财~

wzzz2008

弦音 发表于 2025-2-5 11:56
开工大吉！
其实教条主义还是利大于弊的，毕竟中国人太会中庸，擅长模糊化处理

中庸和教条主义，还是有区别的。
中庸，讲的是不偏不倚恰到好处，而不是生搬硬套，也不是凡事和稀泥，更不是模糊化。
比如，库管没有任命书被开星号项，就属于生搬硬套而不是恰到好处。
如果真懂中庸，就应该明白，10版GMP所倡导的就是中庸，比如“基于风险的质量管理”，说的就是质量管理的深度和广度要基于质量风险的大小，做到恰当好处。
而cGMP讲的，也是根据技术发展情况、风险认知变化来适时调整质量管理的水平。

wzzz2008

准圣级药老 发表于 2025-2-5 09:27
其实，法规是标准，做到的是大家都不能偏离标准。教条是避免不了的，总是要给那些只认字却没有理解能力的人 ...

当然，
苛求每一位从业者都能充分的思考、知其然且知其所以然是不现实的（有一半在中位线之下是数学上的必然），所以，落后于最先进理念的想法和作法，其实也很正常。
只是，来逛专业论坛的，显然都是有追求的。

wzzz2008

豚鼠 发表于 2025-2-5 09:31
挺好的活动   希望能坚持住

感谢超级版主支持

步入

学习学习！！

飘柔飞一般

开工大吉。另外我自己感觉经历多次审计和被审计，现在质量管理工作更倾向于扣字眼，玩文字游戏而不是真的考察工厂面对问题解决问题的能力

角落里的QA

说明现阶段很多质量工作，仅仅是为了不让别人挑出毛病，而不是从产品出发。

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2025-2-5 09:27
交作业了交作业了，哈哈哈哈

不会真在盯着吧

zyxzwj1007

学习学习，拿金币

wzzz2008

角落里的QA 发表于 2025-2-5 13:51
说明现阶段很多质量工作，仅仅是为了不让别人挑出毛病，而不是从产品出发。

只能说，你说的这种不是个别现象