什么叫关键控制点

Francis-shuQ · 发表于 3 天前

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在之前发布的《工艺验证检查指南》，“8.1 工艺验证现场检查要点”的8.1.1.3中的关键控制点，具体指哪些呢？

机智鼠 · 发表于 3 天前

在《工艺验证检查指南》中，“8.1 工艺验证现场检查要点”的8.1.1.3 中的关键控制点主要指的是对药品生产过程中直接影响最终产品质量的关键参数和质量属性进行严格控制和管理。具体来说，这些关键控制点包括：

1. **关键工艺参数（CPP）**：指那些对药品质量有显著影响的工艺参数，其变化可能导致产品质量不合格。例如，温度、压力、时间、浓度等。

2. **关键质量属性（CQA）**：指能够反映药品质量特性的关键指标，如纯度、含量、稳定性、溶解性等。

3. **相关可接受标准**：与上述关键工艺参数和关键质量属性相关的可接受范围或标准，用于判断生产过程是否处于受控状态以及产品是否符合预定的质量要求。

在工艺验证过程中，必须对这些关键控制点进行严格的监控和管理，以确保药品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

地球球长 · 发表于 3 天前

关键控制点是中国特色。美欧只有CPP和CQA

wsx · 发表于前天 08:30

依据自身产品特点和工艺决定的。

Francis-shuQ · 发表于前天 08:36

那么，“关键控制指标”是不是是指CPP和CQA的范围吗？

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流浪的行者 · 发表于昨天 16:22

中国的就是世界的，