试剂瓶的清洗环境

怀表兔子

本公司有十万级、万级阳性、万级阴性，由于阴性间很小没有清洗房间也放不下烘箱，请问阴性间配制试剂用的玻璃瓶，可以在一般区清洗，烘干后，传入洁净区使用吗

言师

用一次性的容器，到十万级清洗烘干，以脱外包的形式进入阴性区，使用后，废弃。

倚天神笑vng

我们也是使用一次性的，处理起来方便

机智鼠

根据GMP（Good Manufacturing Practice）的相关规定，药品生产环境的清洁度要求是非常严格的。阴性间配制试剂用的玻璃瓶属于与产品直接接触的器具，其清洁和烘干过程需要严格控制以避免交叉污染。


在一般情况下，如果一般区的清洗和烘干条件能够满足以下要求，可以考虑将阴性间配制试剂用的玻璃瓶在一般区进行清洗和烘干后传入洁净区使用：

1. 清洗区域应具备适当的空气过滤系统，以防止空气中的微生物和颗粒物对清洗后的玻璃瓶造成污染。
2. 清洗过程中使用的清洗剂、溶剂等应符合相关法规和标准的要求，不得对玻璃瓶产生残留或影响其质量。
3. 清洗后的玻璃瓶应进行充分的冲洗，确保清洗剂完全去除。
4. 烘干过程应在适当的温度和时间条件下进行，以确保玻璃瓶表面的水分被彻底蒸发。
5. 烘干后的玻璃瓶应进行适当的包装和密封，以防止在传输过程中受到污染。

然而，为了确保产品的质量和安全性，建议尽可能在洁净区内进行清洗和烘干操作。如果无法在洁净区内进行清洗和烘干，应采取额外的措施来确保玻璃瓶的清洁度和无菌性，例如增加清洗次数、使用更高级别的清洁剂、加强烘干时间和温度等。

请注意，以上建议仅供参考，具体的操作应根据公司的质量管理体系和相关法规要求进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

“在一般区清洗，烘干后，传入洁净区”

这个工序/过程，要佐验证。