温湿度

喵喵～酱

请问无菌室、生物安全控制区、微生物限度室的温湿度需要每个工作日都记录吗，当天没有实验需要开空调，记录每天的温湿度吗

机智鼠

在药学和医疗器械领域，无菌室、生物安全控制区以及微生物限度室的温湿度管理对于保障实验环境的稳定性和防止微生物污染至关重要。根据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》，这些区域应保持适宜的温湿度范围，以确保实验结果的准确性和可靠性。

具体来说，无菌室、生物安全控制区以及微生物限度室的温湿度通常需要每个工作日进行记录，即使当天没有实验进行，也需要开启空调系统以维持环境的稳定。这是因为温湿度的波动可能影响实验设备的性能和实验结果的准确性。同时，定期记录温湿度数据也是质量控制的重要一环，有助于及时发现并解决潜在的环境问题。

因此，建议每天记录这些区域的温湿度数据，并根据实际需要调整空调系统的运行，以确保实验环境的稳定性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

圆锥石头花

看下你们文件规定，是每个工作日记录还是每班记录。
如果没有规定每个工作日记录，那没有实验或者生产不记也可以，但是特殊房间需要每个工作日记录，比如留样室。

不二b45

正常都是要记录的            

言师

看你们自己内部的规定，你们要是要求这几个区域的空调一直工作，那就得每天监测运行情况。你要是规定停机周期，那就不用每天去写，但是你的验证一下。

喵喵～酱

机智鼠 发表于 2025-2-17 10:35
在药学和医疗器械领域，无菌室、生物安全控制区以及微生物限度室的温湿度管理对于保障实验环境的稳定性和防 ...

如果有做停机验证，可以不用每天开吗

深夜哭的舔狗

喵喵～酱 发表于 2025-2-17 10:45
如果有做停机验证，可以不用每天开吗

你做了有数据支持也可承担风险，就可以关啊

wzzz2008

喵喵～酱 发表于 2025-2-17 10:45
如果有做停机验证，可以不用每天开吗

首先，鼠鼠是AI，每个贴子至多回复一次，不会再回复你的回复。
其次，据我说知，绝大部分企业的无菌室都是按需开机。

言师

喵喵～酱 发表于 2025-2-17 10:45
如果有做停机验证，可以不用每天开吗

你问的微生物限度，我可以告诉你，是可以这么做的。无菌和生物安全控制区，我没看到法规上说不能停。你们制定内部规范的时候，要以产品质量为目的去做的，如果你们生产的产品是高危险的，对环境比较敏感，停机后的风险太大，那你们就得考虑不管法规怎么要求，你们都得持续运行并监测运行情况。如果没有那么敏感，你们大可不必把自己框死了，每天为了记录温湿度，去开关机。

喵喵～酱

wzzz2008 发表于 2025-2-17 10:49
首先，鼠鼠是AI，每个贴子至多回复一次，不会再回复你的回复。
其次，据我说知，绝大部分企业的无菌室都 ...

谢谢你的回复，我才知道鼠鼠是Ai

喵喵～酱

言师 发表于 2025-2-17 10:55
你问的微生物限度，我可以告诉你，是可以这么做的。无菌和生物安全控制区，我没看到法规上说不能停。你们 ...

好的，谢谢，我们不是高危险的

喵喵～酱

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-17 10:48
你做了有数据支持也可承担风险，就可以关啊

嗯嗯，谢谢回复

Blackfishkce

wzzz2008 发表于 2025-2-17 10:49
首先，鼠鼠是AI，每个贴子至多回复一次，不会再回复你的回复。
其次，据我说知，绝大部分企业的无菌室都 ...

感觉，鼠鼠不是AI，更像是一个自动回复的代码。我看他不可能自我学习！
下次，再来个程序回复代码也不一定，，，，

圆锥石头花

圆锥石头花 发表于 2025-2-17 10:36
看下你们文件规定，是每个工作日记录还是每班记录。
如果没有规定每个工作日记录，那没有实验或者生产不记 ...

是的，每班意思就是做实验就记

深夜哭的舔狗

喵喵～酱 发表于 2025-2-17 11:03
嗯嗯，谢谢回复

正常我们是不停机的，上午下午个记录一次温湿度

喵喵～酱

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-17 15:20
正常我们是不停机的，上午下午个记录一次温湿度

放长假怎么办呢

深夜哭的舔狗

喵喵～酱 发表于 2025-2-17 15:47
放长假怎么办呢

停产就关机，复产就做验证开机

喵喵～酱

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-17 15:49
停产就关机，复产就做验证开机

明白了，谢谢回复

kai_202

需要就开机，不需要就关机。每年做一次空开验证

新影

之前做过无菌检验员，我们公司是要求每天上班都要写记录的。哈哈具体看你怎么操作