水浴灭菌柜再确认时不同装载验证策略

wanou831

    GMP指南和PDA TR01中对灭菌柜的确认，只是从单一变量角度如何选择最差条件进行评估做出了指导，如不同物品/产品（如何选择难热穿透物品/产品），不同装载是否应考虑最小、最大装载等。实际应用过程中通常会更复杂，面临多个变量，就拿产品来说，有不同灭菌条件、不同瓶子规格、不同装量、不同装载量等。
    以下图9种装载方式为例，探讨一下各企业在实际生产过程中水浴灭菌柜再确认都采取哪些验证策略，首先前提不同灭菌条件肯定作为一个分组，在该分组向下，就需要考虑不同的瓶子规格和不同的装载方式进行的多种组合形成的众多装载方式，通常会采用括号法制定验证策略，我这里设置了3个选项供选择，或者有其他做法的也可以直接评论！最好是积极留言，能列出法规或评估依据更好，谢谢参与！

YY160110

其他策略就是全都做了

wanou831

YY160110 发表于 2025-2-18 14:20
其他策略就是全都做了

那不可能的，首次确认肯定所有装载都做，但再确认肯定都会考虑简化方式，除非那种装载本身就很少的小企业

六月的天

最小载就只做1ml，在已产生/后续可能新增的装载方式中，取最小装载量；最大载做3种规格，同样在已产生/后续可能新增的装载方式中，取最大装载量，可一定比例上浮。

无依据来源，仅供参考。

九九swx

法规没有明确要求，根据实际情况做评估，遇到很多检查员要求你做常规装载，然后最小、最大装载。

wanou831

九九swx 发表于 2025-2-18 15:51
法规没有明确要求，根据实际情况做评估，遇到很多检查员要求你做常规装载，然后最小、最大装载。

是的，严谨一点的话，指南里要求所有装载要在一定周期内（如3年）轮做一遍

北京正洁-第三方

1ml\5ml\20ml，分别做最大

wsx

优化装载方式，只有满载形式。不必要自寻烦恼

寻找一种味道

都最大不行 所有规格最大最小

㊣℡

21年还是22年GMP的时候跟检察官交流过，同一品种，不同规格，再确认可以只做两端的，最小规格和最大规格的最小装量（配制罐最小搅拌量）和最大装量（配液罐最大搅拌量）以及批次量的验证。有多个产品的可以考虑穿透难度大的品种。（只是发表个人经历，不喜勿喷）

wanou831

㊣℡ 发表于 2025-2-19 08:15
21年还是22年GMP的时候跟检察官交流过，同一品种，不同规格，再确认可以只做两端的，最小规格和最大规格的 ...

确实，有的企业不是每个品种每年都做灭菌工艺验证得，会评估一个最难穿透品种作为代表做每年的灭菌工艺验证

582825486

想请教一下，这个最小载可以理解为生产时的装载吗