提取和制剂共用一个洁净区可以吗？

CZ001

请教大家个问题提取车间收膏，灭菌工序和制剂车间制粒混合共用一个洁净区可以吗？需要做哪些控制？

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角落里的硬币

问这种问题建议不要从事制药行业了

kuwaithan

如果已经是现成的洁净区了，需要在功能间门口增加缓冲间，如果没有洁净区，找设计公司就行了。

补充内容 (2025-2-21 16:38):
一般这样的硬件问题，多数是因为当初设计没有考虑现在的情况，有新的功能了，需要重新做布局更改设计。多数措施是加缓冲间隔离。然后门最好是有闭门器或者是互锁避免交叉污染。

cloudsky

角落里的硬币 发表于 2025-2-21 10:25
问这种问题建议不要从事制药行业了

他这个问题可能要问的是空调系统的设置，如果真的说一个洁净区，那不在一个洁净区难道分开洁净区每个工序都要单独设置洁净区？这样物料和半成品的进出管理怎么办，不是更加增加污染风险吗？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，提取和制剂车间可以共用一个洁净区，但需要满足一定的条件和控制措施。

首先，共用洁净区的前提是两个车间的生产工艺不会相互污染。例如，提取车间的收膏、灭菌工序与制剂车间的制粒混合工艺应当互不干扰，且不会产生交叉污染。

其次，需要对洁净区进行合理的布局和设计，确保空气流向、人员流动和物料流动的单向性，避免交叉污染。同时，还需要加强对洁净区的清洁和消毒工作，定期进行监测和验证，确保洁净区的洁净度符合要求。

此外，还需要制定严格的操作规程和管理制度，明确各环节的操作要求和责任分工，加强对员工的培训和管理，提高员工的操作技能和质量意识。

总之，提取和制剂车间共用一个洁净区是可行的，但需要满足一定的条件和控制措施，确保药品生产的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

w1234ngjin

多咨询几家设计公司，我们的洁净区就设置的垃圾，转移物料太麻烦了。

胜利者

为啥不行

jianing4233312

会不会相互污染

CZ001

机智鼠 发表于 2025-02-21 10:38
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，提取和制剂车间可以共用一个洁净区，但需要满足一定的条件和控制措施。

首先，共用洁净区的前提是两个车间的生产工艺不会相互污染。例如，提取车间的收膏、灭菌工序与制剂车间的制粒混合工艺应当互不干扰，且不会产生交叉污染。

其次，需要对洁净区进行合理的布局和设计，确保空气流向、人员流动和物料流动的单向性，避免交叉污染。同时，还需要加强对洁净区的清洁和消毒工作，定期进行监测和验证，确保洁净区的洁净度符合要求。

此外，还需要制定严格的操作规程和管理制度，明确各环节的操作要求和责任分工，加强对员工的培训和管理，提高员工的操作技能和质量意识。

总之，提取和制剂车间共用一个洁净区是可行的，但需要满足一定的条件和控制措施，确保药品生产的质量和安全。

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还得鼠哥

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