自检报告

hjr1970

请问哪位大神能提供一个按GMP章节内容做的自检报告?不胜感激！

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机智鼠

# GMP自检报告

## 一、自检人员
**自检小组成员**：[具体成员姓名及部门]

## 二、自检日期
[具体日期]

## 三、自检依据与项目
依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件管理等。

## 四、自检内容与结果
### （一）质量管理
1. **质量控制体系**：公司建立了完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法等。经检查，各项质量控制文件齐全，且得到有效执行。符合GMP要求。
2. **质量风险管理**：制定了质量风险管理计划，对生产过程中的风险进行了评估和控制。但在风险沟通方面，部分员工对风险的理解和应对措施不够清晰，需加强培训。不符合GMP要求。

### （二）机构与人员
1. **组织架构**：公司组织架构清晰，各部门职责明确，有质量受权人负责质量管理工作。符合GMP要求。
2. **人员资质**：关键岗位人员具备相应的专业知识和技能，且经过培训后上岗。但发现个别新入职员工的培训记录不完整，需补充完善。不符合GMP要求。

### （三）厂房与设施
1. **厂房布局**：生产车间布局合理，人流、物流通道分开，避免了交叉污染。符合GMP要求。
2. **设施维护**：定期对厂房设施进行维护和保养，记录完整。但部分净化空调系统的滤网清洗不及时，已安排立即清洗。不符合GMP要求。

### （四）设备
1. **设备管理**：建立了设备台账，设备的采购、安装、调试、使用、维护和维修等环节均有记录。但在设备的校准和验证方面，部分设备的校准周期未严格按照规定执行，需进行调整。不符合GMP要求。
2. **清洁消毒**：制定了设备的清洁消毒规程，操作人员能按照规程进行清洁消毒，效果良好。符合GMP要求。

### （五）物料管理及仓储
1. **物料采购**：物料的采购渠道合法，供应商资质齐全，对物料的质量进行了严格检验。符合GMP要求。
2. **物料储存**：仓库环境符合要求，物料分类存放，有明确的标识。但发现少量物料的储存条件未达到规定温度，已及时调整储存位置。不符合GMP要求。
3. **物料发放**：按照先进先出的原则发放物料，发放记录完整。符合GMP要求。

### （六）确认与验证
1. **工艺验证**：对生产工艺进行了验证，确保工艺的可行性和稳定性。但在工艺验证报告中，部分数据的分析不够详细，需进一步完善。不符合GMP要求。
2. **设备验证**：关键设备均进行了安装确认、运行确认和性能确认，验证报告完整。符合GMP要求。

### （七）文件管理
1. **文件体系**：建立了完善的文件管理体系，文件的起草、修订、审核、批准、发放、回收等环节均有记录。符合GMP要求。
2. **记录填写**：生产过程中的各项记录填写及时、准确、完整，字迹清晰，易于识别。但在部分记录中，存在签字不全的情况，需加强管理。不符合GMP要求。

## 五、整改措施及期限
|不符合项|整改措施|整改期限|
|----|----|----|
|风险沟通不足|组织风险沟通培训，提高员工对风险的理解和应对能力|[具体日期1]|
|新员工培训记录不完整|补充完善新入职员工的培训记录|[具体日期2]|
|净化空调系统滤网清洗不及时|立即清洗滤网，并制定定期清洗计划|[具体日期3]|
|设备校准周期不合规|调整设备校准周期，确保符合规定|[具体日期4]|
|物料储存条件不达标|调整物料储存位置，确保温度符合要求|[具体日期5]|
|工艺验证数据分析不详细|完善工艺验证报告，对数据进行详细分析|[具体日期6]|
|记录签字不全|加强对记录填写的管理，确保签字完整|[具体日期7]|

## 六、总结与展望
本次GMP自检共发现不符合项[X]项，通过自检，我们发现了生产过程中存在的问题和不足之处，并制定了相应的整改措施。在今后的工作中，我们将进一步加强对GMP要求的学习和理解，不断完善质量管理体系，持续改进生产过程，确保产品质量符合法规要求。同时，我们将定期开展自检工作，及时发现和解决潜在问题，提高企业的管理水平

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

云清

## GMP 自检报告

**报告编号:** [填写报告编号]

**一、 自检信息**

* **企业名称:** [填写企业名称]
* **地址:** [填写企业地址]
* **联系人:** [填写联系人姓名]
* **联系电话:** [填写联系电话]
* **自检日期:** [填写自检日期]
* **自检范围:** [详细描述自检范围，例如：生产车间（包括洁净区）、仓库（包括原辅料库、成品库）、质量控制实验室（包括理化实验室、微生物实验室）、设备设施、文件管理系统等]
* **自检依据:** [列出所有依据的法规和标准，例如：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范附录》、《中国药典》2020年版、ICH Q7等]

**二、 自检组成员**

| 姓名 | 部门 | 职务 | 签名 |
|---|---|---|---|
| [组长姓名] | [部门] | [职务] |  |
| [组员姓名] | [部门] | [职务] |  |
| [组员姓名] | [部门] | [职务] |  |

**三、 自检内容及发现**

**3.1 机构与人员 (Quality Organization and Personnel)**

* **检查内容:**
    * 组织机构图是否完整、清晰，部门设置和职责划分是否合理？
    * 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）是否具备相应的资质、经验和职责权限？
    * 人员培训计划是否涵盖GMP法规、岗位操作技能、安全防护等内容？培训记录是否完整，培训效果是否评估？
    * 人员卫生管理是否符合要求，例如：健康档案、更衣程序、洗手消毒程序等？
* **检查方法:**
    * 查阅组织机构图、岗位职责说明书、人员档案、培训记录、健康档案等文件。
    * 现场观察人员操作，询问相关人员对GMP知识和岗位技能的掌握情况。
* **检查发现:**
    * [描述发现的问题，例如：组织机构图中缺少质量受权人岗位；某关键人员培训记录不全；某操作人员未按规定进行洗手消毒等]
    * [根据问题的严重程度进行分类，例如：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷]

**3.2 厂房与设施 (Premises and Facilities)**

* **检查内容:**
    * 厂区环境是否符合药品生产要求，例如：厂区布局、环境卫生、虫害控制等？
    * 厂房布局是否合理，是否符合生产工艺流程，避免交叉污染？
    * 洁净区（室）的洁净级别是否符合产品生产工艺要求？洁净区（室）的压差、温湿度、悬浮粒子、微生物等指标是否符合规定？
    * 厂房设施是否维护良好，是否有有效的清洁和消毒程序，防止污染和交叉污染？
    * 生产设备的设计、选型、安装是否符合生产工艺要求，便于操作、清洁和维护？
    * 设备是否定期进行维护、保养和校准，记录是否完整？
* **检查方法:**
    * 现场检查厂区环境、厂房布局、洁净区（室）设施、生产设备等。
    * 查阅厂房设施维护记录、设备验证/确认文件、设备使用日志、清洁消毒记录等。
* **检查发现:**
    * [描述发现的问题，例如：厂区存在积水，容易滋生蚊虫；某洁净区压差不符合规定；某设备清洁消毒记录不全等]
    * [根据问题的严重程度进行分类]

**3.3 物料与产品 (Materials and Products)**

* **检查内容:**
    * 是否建立供应商管理体系，对供应商进行审计和评估？
    * 物料的采购、验收、储存、发放、使用等环节是否符合规定，防止混淆、差错和污染？
    * 物料和产品的标识是否清晰、准确，包括名称、规格、批号、有效期等信息？
    * 不合格物料和产品是否按规定进行标识、隔离和处理？
    * 产品的储存条件是否符合规定，例如：温度、湿度、光照等？
* **检查方法:**
    * 查阅供应商档案、物料质量标准、物料验收记录、物料发放记录、不合格品处理记录等。
    * 现场检查物料仓库、产品仓库，查看物料和产品的标识、储存条件等。
* **检查发现:**
    * [描述发现的问题，例如：某供应商审计记录不全；某物料标识信息不全；某产品储存温度不符合规定等]
    * [根据问题的严重程度进行分类]

**3.4 生产管理 (Production)**

* **检查内容:**
    * 是否制定完整的生产工艺规程，并经批准执行？
    * 生产操作是否严格按照工艺规程执行，关键工艺参数是否进行监控和记录？
    * 生产记录是否完整、真实、可追溯，包括物料信息、设备信息、操作人员、操作时间、关键工艺参数等？
    * 生产过程中是否进行有效的质量控制，例如：中间产品检验、环境监测等？
    * 清场管理是否符合规定，防止混淆和污染？
* **检查方法:**
    * 查阅生产工艺规程、生产记录、中间产品检验记录、环境监测记录、清场记录等。
    * 现场观察生产操作，询问操作人员对工艺规程的掌握情况。
* **检查发现:**
    * [描述发现的问题，例如：某生产工艺规程未及时更新；某批生产记录中关键工艺参数记录不全；某设备清场不彻底等]
    * [根据问题的严重程度进行分类]

**3.5 质量管理 (Quality Control)**

* **检查内容:**
    * 质量管理部门是否独立行使职责，对产品质量负责？
    * 是否制定完整的质量标准，包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等？
    * 检验方法是否经过验证，确保检验结果的准确性和可靠性？
    * 检验记录是否完整、真实、可追溯，包括样品信息、检验项目、检验方法、检验结果、检验人员、检验日期等？
    * 不合格品是否按规定进行标识、隔离、评估和处理？
    * 变更控制、偏差处理、CAPA等质量体系是否有效运行，确保产品质量持续稳定？
* **检查方法:**
    * 查阅质量标准、检验方法验证文件、检验记录、不合格品处理记录、变更控制记录、偏差处理记录、CAPA记录等。
    * 现场观察检验操作，询问检验人员对检验方法的掌握情况。
* **检查发现:**
    * [描述发现的问题，例如：某原料质量标准不全；某检验方法未经验证；某批检验记录中检验人员未签字等]
    * [根据问题的严重程度进行分类]

**3.6 文件管理 (Documentation)**

* **检查内容:**
    * 是否建立完善的文件管理体系，确保文件的起草、审核、批准、发放、回收、销毁等环节受控？
    * 文件内容是否清晰、准确、完整，符合GMP要求？
    * 文件是否定期审核和更新，确保其现行有效？
* **检查方法:**
    * 查阅文件管理规程、文件清单、文件变更记录等。
    * 抽查部分文件，检查文件内容是否符合要求。
* **检查发现:**
    * [描述发现的问题，例如：某文件未按规定进行审核批准；某文件内容与实际操作不符；某文件未及时更新等]
    * [根据问题的严重程度进行分类]

**3.7 验证与确认 (Validation and Qualification)**

* **检查内容:**
    * 厂房设施、设备、生产工艺、清洁方法等是否经过验证或确认，确保其能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品？
    * 验证/确认方案和报告是否完整、规范，符合GMP要求？
    * 再验证/再确认周期是否合理，并按规定进行？
* **检查方法:**
    * 查阅验证/确认主计划、验证/确认方案和报告、再验证/再确认记录等。
* **检查发现:**
    * [描述发现的问题，例如：某设备未经验证即投入使用；某验证报告中数据记录不全；某设备再验证周期不合理等]
    * [根据问题的严重程度进行分类]

**3.8 自检与外部审计 (Self-Inspection and External Audit)**

* **检查内容:**
    * 是否建立自检程序，定期进行自检？
    * 自检计划是否合理，自检记录是否完整、真实？
    * 外部审计缺陷项是否及时整改，并采取预防措施防止类似问题再次发生？
* **检查方法:**
    * 查阅自检程序、自检计划、自检记录、外部审计报告、缺陷项整改记录等。
* **检查发现:**
    * [描述发现的问题，例如：自检计划未覆盖所有关键区域；某次自检记录不全；某外部审计缺陷项未及时整改等]
    * [根据问题的严重程度进行分类]

**四、 自检结论**

经过本次自检，共发现缺陷项[填写数量]项，其中严重缺陷[填写数量]项，主要缺陷[填写数量]项，一般缺陷[填写数量]项。

自检组认为：

* [描述企业整体符合性，例如：企业整体符合GMP要求，能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。]
* [描述存在的主要问题，例如：但在文件管理、人员培训等方面还存在一些不足。]
* [提出改进建议，例如：建议企业加强文件管理，完善人员培训体系，不断提高质量管理水平。]

**五、 附件**

* 自检计划
* 自检记录
* 相关证明文件

**六、 签字**

* 自检组长：_____________  日期：_____________
* 企业负责人：_____________  日期：_____________

**备注：**

* 本报告模板仅供参考，企业可根据自身实际情况进行修改和完善。
* 缺陷分类可参考以下标准：
    * 严重缺陷：直接影响产品质量或可能对患者造成危害的缺陷。
    * 主要缺陷：可能影响产品质量或对患者造成潜在危害的缺陷。
    * 一般缺陷：不会直接影响产品质量，但可能影响质量管理体系有效运行的缺陷。

云清

## 附件1：自检计划表

**企业名称:** [填写企业名称]

**自检编号:** [填写自检编号]

**自检日期:** [填写自检日期]

**自检范围:** [详细描述自检范围，例如：生产车间（包括洁净区）、仓库（包括原辅料库、成品库）、质量控制实验室（包括理化实验室、微生物实验室）、设备设施、文件管理系统等]

**自检依据:** [列出所有依据的法规和标准，例如：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范附录》、《中国药典》2020年版、ICH Q7等]

**自检组成员:**

| 姓名 | 部门 | 职务 | 签名 |
|---|---|---|---|
| [组长姓名] | [部门] | [职务] |  |
| [组员姓名] | [部门] | [职务] |  |
| [组员姓名] | [部门] | [职务] |  |

**自检内容及时间安排:**

| 日期 | 时间 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
| [日期] | [时间] | [检查内容，例如：机构与人员] | [检查方法，例如：查阅文件、现场观察、询问人员] | [责任部门] | [备注] |
| [日期] | [时间] | [检查内容，例如：厂房与设施] | [检查方法，例如：现场检查、查阅记录] | [责任部门] | [备注] |
| [日期] | [时间] | [检查内容，例如：物料与产品] | [检查方法，例如：查阅记录、现场检查] | [责任部门] | [备注] |
| [日期] | [时间] | [检查内容，例如：生产管理] | [检查方法，例如：查阅记录、现场观察] | [责任部门] | [备注] |
| [日期] | [时间] | [检查内容，例如：质量管理] | [检查方法，例如：查阅记录、现场观察] | [责任部门] | [备注] |
| [日期] | [时间] | [检查内容，例如：文件管理] | [检查方法，例如：查阅文件] | [责任部门] | [备注] |
| [日期] | [时间] | [检查内容，例如：验证与确认] | [检查方法，例如：查阅文件] | [责任部门] | [备注] |
| [日期] | [时间] | [检查内容，例如：自检与外部审计] | [检查方法，例如：查阅记录] | [责任部门] | [备注] |

**编制人:** _____________  日期：_____________

**审核人:** _____________  日期：_____________

**批准人:** _____________  日期：_____________

## 附件2：自检记录

**企业名称:** [填写企业名称]

**自检编号:** [填写自检编号]

**自检日期:** [填写自检日期]

**检查内容:** [填写检查内容，例如：机构与人员]

**检查方法:** [填写检查方法，例如：查阅文件、现场观察、询问人员]

**检查发现:**

| 序号 | 缺陷描述 | 缺陷分类 | 整改措施 | 责任部门 | 整改期限 | 整改情况 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|  | [描述发现的问题] | [严重缺陷/主要缺陷/一般缺陷] | [描述整改措施] | [责任部门] | [整改期限] | [整改情况] |
|  | [描述发现的问题] | [严重缺陷/主要缺陷/一般缺陷] | [描述整改措施] | [责任部门] | [整改期限] | [整改情况] |
|  | [描述发现的问题] | [严重缺陷/主要缺陷/一般缺陷] | [描述整改措施] | [责任部门] | [整改期限] | [整改情况] |

**检查人:** _____________  日期：_____________

**复核人:** _____________  日期：_____________

## 附件3：相关证明文件表

**企业名称:** [填写企业名称]

**自检编号:** [填写自检编号]

**自检日期:** [填写自检日期]

| 序号 | 文件名称 | 文件编号 | 版本号 | 存放地点 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
|  | [文件名称，例如：组织机构图] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：岗位职责说明书] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：人员档案] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：培训记录] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：健康档案] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：厂房设施图纸] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：设备清单] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：验证/确认文件] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：质量标准] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：检验方法验证文件] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：检验记录] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：不合格品处理记录] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：变更控制记录] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：偏差处理记录] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：CAPA记录] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：文件管理规程] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：自检程序] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |
|  | [文件名称，例如：外部审计报告] | [文件编号] | [版本号] | [存放地点] | [备注] |

**编制人:** _____________  日期：_____________

**审核人:** _____________  日期：_____________

**批准人:** _____________  日期：_____________

**备注：**

* 以上附件模板仅供参考，企业可根据自身实际情况进行修改和完善。
* 相关证明文件包括但不限于：组织机构图、岗位职责说明书、人员档案、培训记录、健康档案、厂房设施图纸、设备清单、验证/确认文件、质量标准、检验方法验证文件、检验记录、不合格品处理记录、变更控制记录、偏差处理记录、CAPA记录、文件管理规程、自检程序、外部审计报告等。

胜利者

按省局的报告

YESOK

云清 发表于 2025-2-22 14:28
## 附件1：自检计划表

**企业名称:** [填写企业名称]

你是在跟鼠鼠比赛吗

xqliu

实用就好，谢谢提供分享。

浅瞳1

谢谢提供分享。

猫对鱼儿说

哈哈哈哈，俩AI给了答案

纯牛马

都这么牛逼的吗？