25-45um 医美用CaHA羟基磷灰石微球

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25-45um 医美用CaHA羟基磷灰石微球

在医美领域，目前市面上最常用的安全填充材料主要有：合成医用硅胶、PMMA、聚乳酸（PLLA）、微球型羟基磷灰石（CAHA）和生物性质的胶原、透明质酸、肉毒梭菌毒素、自体脂肪等材料。2006年通过美国FDA认证的RADIESSE®微晶瓷被认为是一种安全理想的半固体注射型面部填充材料，生物性能良好，注射部位在注射物生物活性材料羟基磷灰石微球刺激下会形成新的天然组织，维系效果除比永久性填充物PMMA微球短之外，相较于其他生物性质的填充剂的则更久。在安全特性方面，其安全性要优于永久性填充物PMMA，稍逊于可完全降解的PLLA以及生物性质的胶原、透明质酸、自体脂肪等。

RADIESSE®微晶瓷是一种不透明、无菌、无源、半固态、粘性植入物，其主要成分为合成羟基磷灰石微球（粒径范围为25-45μm），其悬浮在由甘油、羧甲基纤维素钠、氯化钠、0.3%盐酸利多卡因和无菌注射用水组成的凝胶载体中。

RADIESSE®微晶瓷于2006年12月22日首次获得FDA批准，2015年1月30日RADIESSE®（利多卡因版本）首次获得美国FDA批准，随后在57个国家注册。该产品目前在世界范围销售，包括欧洲、加拿大、南美和亚洲，并于2020年达到总计1000万支的销售里程碑，在注射填充市场占有率仅次于透明质酸。

在过往将近20年的应用历史中，羟基磷灰石微球被证实是一种惰性极高、生物相容性极佳的原料，其硬度较高，因此注射过程中不易变形，在体内不易产生炎症刺激，因此其刺激机体产生胶原的方式为纯粹的机械传导。在2004年至2015年间的21篇文献分析了对 2779 名患者共进行了5081次的Radiesse治疗案例， 共报告了 173 例 （3%） 不良事件（AE）。评估的 AE 类型包括结节 （n=166， 96%）、持续性炎症/肿胀 （n=4，2%）、持续性红斑 （n=2，1%） 和过度矫正 （n=1，1%）。

2023年，艾尔建（Allergan）美学旗下的高端双效混合注射填充剂HArmonyCa正式启动美国FDA临床试验。目前HArmonyCa是唯一一个由玻尿酸HA和羟基磷灰石CaHA微球两种活性成分组成的综合填充剂，同时已在欧洲、以色列等地上市销售。

面部衰老是一个多维度现象，其复杂性体现在多个解剖层面的改变，不仅包括肌肉、骨骼和脂肪组织的重排，还有表皮弹性的减弱及厚度减薄等关键表现。由于对解剖的几近彻底完全的研究结果，“面部年轻化”的关注点集中在“包括肌肉、骨骼、脂肪的重塑以及改善皮肤的弹性丧失和变薄”，而促进新胶原蛋白形成对于增厚真皮、改善皮肤质地和松弛至关重要。

透明质酸钠HA被视为面部年轻化治疗的金标准，而CaHA则是第二常用的非手术美容手段。HA能提供软组织增容并可能在某些情况下促进胶原合成，CaHA则可以针对性地刺激新胶原蛋白的生成。HArmonyCa是预先混合的结合高度交联的非动物源性HA与CaHA微球的混合产品，在中下面部年轻化方面表现出积极的临床结果。

该研究采用了先进的3D表面成像技术Vectra-H2系统，通过无标记追踪功能动态评估皮肤表面变化，精确量化治疗前后皮肤的提升程度，结果显示HArmonyCa™在下脸部区域产生了显著的组织提升效果。

人员1_3D人脸成像
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HArmonyCa™作为一款结合了透明质酸与羟基磷灰石的创新填充剂，不仅在理论上基于两种成分的协同作用预期会带来理想的美学效果，而且通过严格的临床研究得到了实证支持，显示出其在促进真皮增厚、改善皮肤松弛和提升面部美学方面的有效性和安全性。这一进展为美容医学领域提供了新的治疗策略，有望满足更多求美者对于自然、持久面部年轻化的需求。